Zaldiar 37,5mg/325mg Pi Pharma Filmomh Tabl100 Pip

ZALDIAR is aangewezen voor de behandeling van matige tot ernstige pijn wanneer uw arts denkt dat een associatie van paracetamol en tramadol nodig is. ZALDIAR mag alleen genomen worden door volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn tramadol hydrochloride en paracetamol.

Een filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride en 325 mg paracetamol.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: cellulose in poedervorm, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), maïszetmeel, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: hypromellose, lactose monohydraat, titaandioxide (E171), macrogol 6000, geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, talk.

U mag ZALDIAR niet samen nemen met monoamine oxidaseremmers (MAO remmers) (zie rubriek "Neem ZALDIAR niet in").

Het is raadzaam ZALDIAR niet te gebruiken in combinatie met:

 carbamazepine (een geneesmiddel dat vaak gebruikt wordt om epilepsie te behandelen of sommige soorten pijn zoals trigeminale neuralgie, ernstige pijnaanvallen in het gezicht).

 buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers van het opioïde-type). Het pijnstillende effect kan verminderd zijn.

Licht uw arts of apotheker in als u volgend geneesmiddel gebruikt:

flucloxacilline (antibiotica), omdat dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed-en vochtafwijkingen (metabole acidose met verhoogde anion gap die optreedt wanneer de zuurgraad van het bloedplasma stijgt) die dringend moeten worden behandeld. Ze kunnen met name voorkomen bij mensen bij wie de nieren of lever niet goed werken (nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie), met bloedvergiftiging (sepsis, wanneer bacteriën en hun toxines in het bloed circuleren wat tot beschadiging van organen kan leiden), ondervoeding, langdurig alcoholisme, en bij gebruik van de maximale dagelijkse doses paracetamol, vooral als u de maximale dagelijkse dosis paracetamol gedurende langere tijd inneemt.

Metabole acidose met verhoogde anion gap is een ernstige ziekte die dringend behandeld moet worden.

Het risico op bijwerkingen stijgt:

 als u triptanen (voor migraine) neemt of selectieve serotonine heropnameremmers, "SSRIs" (voor depressie). Als u last heeft van verwardheid, rusteloosheid, koorts, zweten, ongecoördineerde bewegingen van de ledematen of ogen, ongecontroleerde spiersamentrekkingen of diarree, contacteer uw arts.

 als u andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmiddel), baclofen (een spierontspanner), geneesmiddelen om de bloeddruk te doen dalen of geneesmiddelen tegen allergie neemt. U kunt zich suf of zwak voelen. In dit geval, contacteer uw arts.

 Gelijktijdig gebruik van ZALDIAR en sedativa zoals benzodiazepines of aanverwante medicijnen verhogen het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kunnen levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als uw arts echter ZALDIAR samen met andere sedativa voorschrijft, moet de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt. Vertel uw arts over alle sedativa die u gebruikt en volg de instructies van uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stellen van de hierboven genoemde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.

 als u geneesmiddelen neemt die convulsies (aanvallen) kunnen veroorzaken zoals bepaalde antidepressiva, of antipsychotica. Het risico op toevallen kan stijgen als u Zaldiar gelijktijdig inneemt. Uw arts zal u zeggen of ZALDIAR geschikt is voor u.

 als u bepaalde antidepressiva inneemt. Zaldiar kan interageren met deze geneesmiddelen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').

 als u warfarin of fenprocoumon (bloedverdunner) neemt. De doeltreffendheid van deze geneesmiddelen kan wijzigen en bloedingen kunnen optreden. Elke langere of onverwachte bloeding moet onmiddellijk gemeld worden aan uw arts.

De doeltreffendheid van ZALDIAR kan wijzigen als u volgende middelen ook neemt:

 metoclopramide, domperidone of ondansetron (geneesmiddelen voor de behandeling van nausea en braken),  cholestyramine (geneesmiddel om het cholesterolgehalte in het bloed te doen dalen),

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 mensen treffen;

• misselijkheid,

• duizeligheid, sufheid.

Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen;

• braken, gestoorde spijsvertering (constipatie, winderigheid, diarree), maagpijn, droge mond,

• jeuk, zweten (hyperhidrose),

• hoofdpijn, beven,

• verwarde toestand, slaapstoornissen, stemmingswisselingen (angst, zenuwachtigheid, euforie).

Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen;

• verhoogde pols of bloeddruk, hartslag of hartritmestoornissen,

• tintelingen, gevoelloosheid of gevoel van spelden of naalden in de ledematen, oorsuizingen,

onvrijwillige spiercontracties,

• depressie, nachtmerries, hallucinatie (horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn),

• geheugenverlies,

• ademhalingsproblemen.

• slikproblemen, bloed in de ontlasting,

• huidreacties (bv. huiduitslag, netelroos),

• toename in leverenzyme waarden

• aanwezigheid van albumine in urine, moeilijkheden of pijn bij het plassen,

• rillingen, warmteopwellingen, pijn in de borst.

Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen;

• stuipen, moeilijkheden om gecoördineerde bewegingen uit te voeren, tijdelijk verlies van bewustzijn

(syncope),

• geneesmiddelenafhankelijkheid,

• delirium

• wazig zicht, vernauwing van de pupil (miosis),

• spraakstoornissen

• overmatige verwijding van de pupil (mydriasis)

Niet gekend: frequentie niet gekend

• daling in bloedsuikerniveau (hypoglycemie).

De volgende bijwerkingen zijn erkende bijwerkingen die gemeld werden door mensen die geneesmiddelen gebruiken die alleen tramadol of paracetamol bevatten. Als u toch een van deze bijwerkingen opmerkt terwijl u ZALDIAR inneemt, contacteer dan uw arts.

• zich zwak voelen bij rechtop staan vanuit liggende of zittende positie, lage hartslag, flauwvallen,

veranderingen in de eetlust, spierzwakte, tragere of zwakkere ademhaling,

stemmingsveranderingen, veranderingen in activiteit, waarnemingsveranderingen, verslechtering

van bestaand astma.

• Het innemen van paracetamol - alleen of samen met het antibioticum flucloxacilline - kan een bloed- en vochtafwijking (metabole acidose met verhoogde anion gap) veroorzaken wanneer de zuurtegraad van het bloedplasma toeneemt.

• Het gebruik van ZALDIAR samen met geneesmiddelen die het bloed verdunnen (bv. fenprocoumon, warfarin) kan het risico op bloeding verhogen. Elke langere of onverwachte bloeding moet onmiddellijk gemeld worden aan uw arts.

• in enkele uitzonderlijke gevallen kan huiduitslag, die duidt op een allergische reactie, zich ontwikkelen met een plotselinge zwelling van het gezicht en de nek, ademhalingsproblemen of een daling van de bloeddruk en flauwvallen. Als dit bij u het geval is, stop de behandeling en ga onmiddellijk naar uw arts. U mag het geneesmiddel niet meer nemen.

In zeldzame gevallen, kan het gebruik van een geneesmiddel van het tramadol type u afhankelijk maken, zodat het moeilijk is om het gebruik te stoppen.

In zeldzame gevallen, kunnen mensen die tramadol voor enige tijd gebruiken zich onwel voelen als ze de behandeling abrupt afbreken. Ze kunnen zich opgewonden voelen, angstig, nerveus of beverig. Ze kunnen hyperactief zijn, slaapproblemen hebben en maag- of darmstoornissen. Heel weinig mensen kunnen ook paniekaanvallen hebben, hallucinaties, ongewone waarnemingen zoals jeuk, tintelingen en gevoelloosheid, en geruis in de oren (tinnitus). Vraag raad aan uw arts als één van deze bijwerkingen bij u optreedt na het stoppen van ZALDIAR.

Frequentie niet bekend: hik.

Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maag darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor tramadol hydrochloride, paracetamol of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 bij acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming en emoties beïnvloeden);

 als u ook MAO-remmers inneemt (bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor depressie of de ziekte van Parkinson), of als u deze genomen heeft in de laatste 14 dagen voor de behandeling met ZALDIAR;

 als u lijdt aan een ernstige leverziekte;

 als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is gebracht door uw huidig geneesmiddel.

1. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U moet ZALDIAR gedurende een zo kort mogelijke periode gebruiken.

Gebruik bij kinderen onder 12 jaar is niet aanbevolen.

De dosering dient te worden aangepast aan de intensiteit van uw pijn en uw individuele pijngevoeligheid.

Over het algemeen dient de laagste werkzame dosis te worden ingenomen.

De aanbevolen startdosering, tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is 2 tabletten voor volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar.

Indien nodig, kunnen meerdere dosissen genomen worden, zoals aanbevolen door uw arts. De minimale tijdspanne tussen twee innamen moet ten minste 6 uren bedragen.

Neem nooit meer dan 8 ZALDIAR filmomhulde tabletten per dag.

Neem niet meer ZALDIAR dan voorgeschreven door uw arts.

Oudere patiënten:

Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit bij u het geval is, kan uw arts adviseren het doseringsinterval te verlengen.

Patiënten met ernstige lever- of nierziekte (insufficiëntie)/dialysepatiënten:

Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Zaldiar niet innemen. Als u lichte of matige insufficiëntie heeft, is het mogelijk dat uw arts aanraadt het toedieningsinterval te verlengen.

Toedieningswijze:

De tabletten zijn voor oraal gebruik.

Slik de tabletten in zijn geheel in met voldoende vloeistof. Zij mogen niet gedeeld of gekauwd worden.

Indien u de indruk heeft dat het effect van ZALDIAR te sterk (bv. als u zich erg suf voelt of ademhalingsproblemen heeft) of te zwak (bv. u ondervindt te weinig pijnverlichting) is, raadpleeg uw arts.

CNK	3926698
Organisaties	Pi Pharma
Merken	Pi Pharma
Breedte	71 mm
Lengte	88 mm
Diepte	68 mm
Actieve ingrediënten	paracetamol, tramadol hydrochloride
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter