Vetoryl 10mg Caps 3x10

Als uw hond met enige andere medicatie wordt behandeld, raadpleeg dan uw dierenarts voordat u het diergeneesmiddel gebruikt. Als uw hond nog aan andere ziekten lijdt, met name een leveraandoening, nieraandoening, anemie of diabetes mellitus, moet u uw dierenarts daarvan in kennis stellen. Als u voornemens heeft om met uw hond te fokken of als uw hond drachtig is of zoogt, moet u uw dierenarts daarvan in kennis stellen. Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de doeldiersoort(en): Een juiste diagnose van hyperadrenocorticisme is van essentieel belang. Wanneer er geen duidelijke reactie op de behandeling is, moet de diagnose opnieuw worden beoordeeld. Mogelijk moet de dosis worden verhoogd. Dierenartsen moeten zich ervan bewust zijn dat honden met hyperadrenocorticisme een verhoogd risico lopen op pancreatitis. Dit risico neemt mogelijk niet af na behandeling met trilostane. Het geneesmiddel moet uiterst voorzichtig worden gebruikt bij honden met een reeds bestaande anemie aangezien een verdere verlaging van de hematocriet en hemoglobine kunnen optreden. Monitoring moet regelmatig gebeuren. Aangezien de meeste gevallen van hyperadrenocorticisme worden gediagnosticeerd bij honden tussen 10 en 15 jaar, zijn vaak ook andere ziektebeelden aanwezig. Het is vooral belangrijk om de patiënten te onderzoeken op primaire leveraandoeningen en nierinsufficiëntie aangezien het middel in die gevallen gecontra-indiceerd is. Honden moeten regelmatig worden gecontroleerd op diabetes mellitus. De gelijktijdige aanwezigheid van diabetes mellitus en hyperadrenocorticisme vereist specifieke monitoring. Als een hond al eerder behandeld werd met mitotane, zal de bijnierfunctie verminderd zijn. Ervaringen in het veld suggereren dat er een interval van tenminste een maand in acht moet worden genomen tussen het stoppen met mitotane en het starten met trilostane. Een nauwlettende monitoring van de bijnierfunctie wordt aangeraden aangezien honden gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van trilostane. Tijdens de behandeling moet de situatie nauwlettend gevolgd worden. Er dient speciale aandacht geschonken te worden aan leverenzymen, elektrolyten, ureum en creatinine. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Trilostane kan de synthese van testosteron verminderen en heeft anti-prostagene eigenschappen. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten het hanteren van de capsules vermijden. Was de handen met zeep en water na accidentele blootstelling en na gebruik. De inhoud van de capsules kan irritatie van de huid en van de ogen en overgevoeligheid veroorzaken. De capsules mogen niet gedeeld of geopend worden: in geval van accidenteel breken van de capsules en contact van de granules met de ogen of de huid dient er onmiddellijk met veel water te worden gespoeld. Als de irritatie aanhoudt, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Personen met een bekende overgevoeligheid voor trilostane of één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Dracht en lactatie: Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven. Vruchtbaarheid: Niet gebruiken bij fokdieren. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: De mogelijkheid van interacties met andere geneesmiddelen is niet specifiek onderzocht. Aangezien hyperadrenocorticisme doorgaans optreedt bij oudere honden, zullen vele ook gelijktijdig andere medicatie krijgen. In klinische onderzoeken werden geen interacties waargenomen. Er moet rekening worden gehouden met het risico op ontwikkeling van hyperkaliëmie als trilostane wordt gebruikt samen met kaliumsparende diuretica of ACE-remmers. Het gelijktijdige gebruik van deze middelen mag alleen overwogen worden na een baten-risico analyse door de dierenarts, aangezien enkele gevallen van fatale afloop werden gemeld (waaronder plotselinge dood) bij honden die gelijktijdig werden behandeld met trilostane en een ACE-remmer.

Bij honden:

Voor de behandeling van hypofyseafhankelijk en bijnierafhankelijk hyperadrenocorticisme (de ziekte en het syndroom van Cushing).

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

De mogelijkheid van interacties met andere geneesmiddelen is niet specifiek onderzocht. Aangezien hyperadrenocorticisme doorgaans optreedt bij oudere honden, zullen vele ook gelijktijdig andere medicatie krijgen. In klinische onderzoeken werden geen interacties waargenomen.

Er moet rekening worden gehouden met het risico op ontwikkeling van hyperkaliëmie als trilostane wordt gebruikt samen met kaliumsparende diuretica of ACE-remmers. Het gelijktijdige gebruik van deze middelen mag alleen overwogen worden na een baten-risico analyse door de dierenarts, aangezien enkele gevallen van fatale afloop werden gemeld (waaronder plotselinge dood) bij honden die gelijktijdig werden behandeld met trilostane en een ACE-remmer.

7. Bijwerkingen Hond: Soms (1 tot 10 dieren/1.000 behandelde dieren): Lethargiea,b, anorexie (verlies van eetlust)a,b Brakena,b, diarreea,b Zelden (1 tot 10 dieren/10.000 behandelde dieren): Hypoadrenocorticismec Hypersalivatie (toegenomen speekselvorming)d , opgeblazend Ataxie (ongecoördineerd)d , spiertremord Huidaandoeningend Nierinsufficiëntiee Artritise Zwaktea,b Zeer zelden (<1 dier/10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen): Adrenale necrosef Plotselinge dood a geassocieerd met iatrogeen hypoadrenocorticisme, vooral wanneer de monitoring niet adequaat is; doorgaans omkeerbaar binnen een wisselende periode na het stopzetting van de behandeling. b waargenomen bij honden behandeld met trilostane in afwezigheid van aangetoond hypoadrenocorticisme. c met inbegrip van een acute crisis van de ziekte van Addison (collaps). d mild. e onthuld door behandeling met het diergeneesmiddel wegens een daling van de concentraties van endogene corticosteroïden. f kan resulteren in hypoadrenocorticisme. Een corticosteroïddervingssyndroom of hypocortisolemie moet onderscheiden worden van hypoadrenocorticisme door een evaluatie van de elektrolyten in het serum. Het melden van bijwerkingen is belangrijk. Op deze manier kan de veiligheid van een diergeneesmiddel voortdurend worden bewaakt. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet heeft gewerkt, neem dan in eerste instantie contact op met uw dierenarts. U kunt bijwerkingen ook melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met behulp van de contactgegevens aan het einde van deze bijsluiter of via uw nationale meldsysteem: adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be

Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een primaire leveraandoening en/of nierinsufficiëntie.

Niet gebruiken bij honden met een gewicht van minder dan 3 kg.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven. Vruchtbaarheid: Niet gebruiken bij fokdieren.

1. Dosering voor elke diersoort, toedieningswijzen en toedieningswegen

Voor oraal gebruik.

De startdosering voor de behandeling is ongeveer 2 mg/kg, afhankelijk van de beschikbare combinaties van capsules. Eenmaal daags met voeding toedienen.

Om een juiste dosering te waarborgen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden.

Bepaal de dosis volgens de individuele respons zoals vastgesteld door middel van de monitoring (zie hieronder). Indien een dosisverhoging nodig is, gebruik dan combinaties van capsules om de dosis, die één maal per dag wordt verstrekt, langzaam te verhogen.

Een grote keuze aan capsules van verschillende sterktes maakt het mogelijk om een optimale dosering te vinden voor de individuele hond. Dien de laagst mogelijke dosering toe om klinische verschijnselen onder controle te houden.

In het geval dat verschijnselen uiteindelijk niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden voor een periode van 24 uur tussen 2 doses, overweeg dan om de dagelijkse dosis te verhogen met maximaal 50% en om de dosis te verdelen in 2 gelijke toedieningen, één 's morgens en één 's avonds.

Een klein aantal dieren kan beduidend hogere doses vereisen dan 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag. In die situaties moet een adequate bijkomende monitoring worden geïmplementeerd.

Het kan zijn dat de dosis aangepast moet worden als de hond overstapt van Vetoryl harde capsules naar Vetoryl kauwtabletten, of omgekeerd, omdat een strikte uitwisselbaarheid van de twee producten niet kan worden verzekerd, doordat sommige honden anders kunnen reageren op een verandering in farmaceutische vorm.