Tradonal Gutt 30ml

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Risico bij gelijktijdig gebruik van sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen: Gelijktijdig gebruik van Tradonal en sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Gezien die risico's moet het gelijktijdig voorschrijven met deze sedatieve geneesmiddelen worden voorbehouden voor patiënten bij wie er geen alternatieve behandelingsopties mogelijk zijn. Als er wordt beslist om Tradonal samen met sedatieve geneesmiddelen voor te schrijven, dan moet de laagste werkzame dosis worden gebruikt gedurende een zo kort mogelijke tijd. De patiënten moeten strikt worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. Het verdient dan ook aanbeveling om patiënten en hun verzorgers te vragen om op die symptomen te letten (zie rubriek 4.5). De behandeling moet individueel aangepast worden op basis van de intensiteit van de pijn en de respons op de behandeling. Tradonal moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een schedeltrauma, een hoge intracraniale druk, convulsies of bij patiënten in toestand van shock. De werkingsduur van Tradonal kan verlengd zijn in geval van een nier- of leverinsufficiëntie. Gezien de verlenging van de halveringstijd bij deze patiënten moet het interval tussen de innamen verlengd worden, rekening houdend met het profiel van weerkerende pijn. Hoewel met therapeutische dosissen geen enkele ademhalingsdepressie werd vastgesteld, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een ademhalingsinsufficiëntie of met astma, patiënten die gelijktijdig behandeld worden met middelen die het CZS onderdrukken of als de aanbevolen dosis Tradonal abnormaal hoog is. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie of met risico tot optreden van convulsies (zie rubriek "Bijwerkingen - aandoeningen van het zenuwstelsel"). Tradonal mag in geen enkel geval gebruikt worden als substitutiebehandeling bij patiënten met een afhankelijkheid van opiaten en kan de dervingssymptomen niet onderdrukken. Als een patiënt geen behandeling met tramadol meer nodig heeft, kan het raadzaam zijn de dosering geleidelijk te verlagen om ontwenningssymptomen te voorkomen. Langdurig gebruik van Tradonal kan leiden tot afhankelijkheid. De symptomen die kunnen optreden bij ontwenning zijn gelijk aan die welke optreden bij ontwenning van opiaten: agitatie, angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid, hyperkinesie, tremor en gastro-intestinale symptomen. Tolerantie en stoornis in het gebruik van opioïden (misbruik en afhankelijkheid) Bij herhaalde toediening van opioïden, zoals Tradonal, kunnen zich tolerantie, lichamelijke en psychische afhankelijkheid en een stoornisin het gebruik van opioïden (opioid use disorder - OUD) ontwikkelen. Herhaald gebruik van Tradonal kan leiden tot een OUD. Een hogere dosis en een langere duur van de behandeling met opioïden kunnen het risico op het ontwikkelen van OUD verhogen. Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van Tradonal kan leiden tot overdosering en/of de dood. Het risico om OUD te ontwikkelen is verhoogd bij patiënten met een persoonlijke of een familiale voorgeschiedenis (ouders of broers of zussen) van stoornissen in het gebruik van middelen (waaronder stoornissen in het gebruik van alcohol), bij huidige tabaksgebruikers of bij patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van andere psychische stoornissen (bv. depressie, angst�en persoonlijkheidsstoornissen). Voor de start van de behandeling met Tradonal en tijdens de behandeling dienen de behandeldoelen en een stopzettingsplan met de patiënt te worden overeengekomen (zie rubriek 4.2). Voor en tijdens de behandeling moet de patiënt ook worden geïnformeerd over de risico's en tekenen van OUD. Als deze symptomen optreden, moeten patiënten worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts. Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van drugszoekend gedrag (bv. te vroege aanvragen van een herhaalrecept). Dit omvat een beoordeling van gelijktijdige opioïden en psychoactieve middelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en symptomen van OUD moet overleg met een verslavingsarts worden overwogen.De eerste toediening van Tradonal Oplossing voor injectie zal onder streng medisch toezicht gebeuren omwille van het risico op hypotensie, ademhalingsinsufficiëntie en anafylactische shock. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Het gebruik van opioïden verhoogt het risico op CSA op dosisafhankelijke wijze. Overweeg bij patiënten met CSA om de totale opioïdendosering te verlagen. Bijnierinsufficiëntie Opioïde analgetica kunnen soms omkeerbare bijnierinsufficiëntie veroorzaken die monitoring en glucocorticoïdvervangingstherapie vereisen. Symptomen van acute of chronische bijnierinsufficiëntie kunnen onder meer zijn: ernstige buikpijn, misselijkheid en braken, lage bloeddruk, extreme vermoeidheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies. De Tradonal Druppels mogen niet geïnjecteerd worden. Serotoninesyndroom Serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening, werd gemeld bij patiënten die tramadol alleen of in combinatie met andere serotonerge middelen toegediend kregen (zie rubriek 4.5, 4.8 en 4.9). Als een gelijktijdige behandeling met andere serotonerge middelen klinisch gerechtvaardigd is, wordt geadviseerd de patiënt nauwlettend in de gaten te houden, met name bij aanvang van de behandeling en bij dosisescalaties. Mogelijke symptomen van serotoninesyndroom zijn veranderingen in de psychische toestand, autonome instabiliteit, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale symptomen. Bij vermoeden van serotoninesyndroom moet dosisverlaging of stopzetting van de behandeling worden overwogen, afhankelijk van de ernst van de symptomen. Stopzetting van de toediening van de serotonerge geneesmiddelen leidt doorgaans tot een snelle verbetering. CYP2D6-metabolisme Tramadol wordt in de lever gemetaboliseerd door het enzym CYP2D6. Als een patiënt te weinig of helemaal geen CYP2D6 heeft, zou het kunnen dat er geen toereikend pijnstillend effect wordt verkregen. Naar schatting vertoont tot 7% van de blanke populatie een CYP2D6-deficiëntie. Maar als de patiënt een ultrasnelle metaboliseerder is, is er een risico op optreden van bijwerkingen van opiaattoxiciteit, zelfs met de gebruikelijke doseringen. Algemene symptomen van opiaattoxiciteit zijn verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, nauwe pupillen, nausea, braken, constipatie en verminderde eetlust. In ernstige gevallen kunnen er symptomen van onderdrukking van de bloedsomloop en de ademhaling optreden, die levensbedreigend kunnen zijn en zeer zelden fataal aflopen.

• Pijn Matige tot hevige acute en chronische pijn.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tramadol hydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Capsules: Watervrij calciumhydrogenofosfaat - magnesium stearaat - colloïdaal siliciumdioxide - gelatine - titaandioxide.

Druppels voor oraal gebruik: Kalium sorbaat - ethanol - propyleenglycol - sucrose - polysorbaat 80 - muntextract - gezuiverd water.

Oplossing voor injectie: Natriumacetaat trihydraat –- water voor injecties.

Neem Tradonal niet in indien u wordt behandeld met:

• meperidine (krachtige pijnstiller),
• naltrexone (behandeling van afhankelijkheid aan opiaten),
• buprenorphine (vervangingsbehandeling ingeval van afhankelijkheid van geneesmiddelen met een effect gelijkaardig aan dat van opium),
• nalbufine (krachtige pijnstiller),
• pentazocine (krachtige pijnstiller),

• ondansetron (preventie van nausea).

• Gabapentine of pregabaline voor de behandeling van epilepsie of pijn als gevolg van zenuwproblemen (neuropathische pijn)

Neem Tradonal niet samen in of ook niet binnen 14 dagen na de inname van geneesmiddelen van de groep van de monoamineoxidase inhibitoren (moclobemide of fenelzine voor de behandeling van depressie, selegiline voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Het risico op bijwerkingen neemt toe als u bepaalde antidepressiva gebruikt. Tradonal kan interactie met deze geneesmiddelen vertonen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen')

Het sedatieve effect kan versterkt worden bij gelijktijdige toediening van Tradonal met andere substanties die inwerken op het centrale zenuwstelsel zoals:

• alcohol,
• tranquillizers,
• slaapmiddelen of hypnotica (geneesmiddelen om beter te slapen).

Gelijktijdig gebruik van Tradonal en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen verhoogt het risico op sufheid, moeilijke ademhaling (ademhalingsdepressie) en coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als er geen andere behandelingsopties mogelijk zijn.

Als uw arts Tradonal toch samen voorschrijft met kalmerende geneesmiddelen, dan moet die de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken.

Gelieve uw arts in te lichten over alle kalmerende geneesmiddelen die u inneemt en de dosisaanbevelingen van uw arts strikt op te volgen. Het kan helpen om aan vrienden of familieleden te vragen te letten op de bovenstaande tekenen en symptomen. Als u dergelijke symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest ernstige bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn een allergische reactie (moeilijke ademhaling, reutels, zwelling van het gelaat of van de keel), een anafylactische reactie (een extreme allergische reactie die aanleiding geeft tot moeilijk ademhalen , wijzigingen van het hartritme, zwakte, ineenstorting of bewusteloosheid als gevolg van een bloeddrukval) of convulsies. Indien u één van deze symptomen ondervindt moet u de behandeling met Tradonal onmiddellijk onderbreken en Uw arts raadsplegen. Zeer vaak (komen voor bij 1 op 10 patiënten):

- duizeligheid, - braken en nausea (toestand en gevoel van misselijkheid). Vaak (komen voor bij meer dan 1 patiënt op 100 et minder dan 1 patiënt op 10): - hoofdpijn, - slaperigheid, vermoeidheid, - verstopping, - droge mond, - zweten. Soms (komen voor bij meer dan 1 patiënt op 1000 en bij minder dan 1 patiënt op 100): - snelle hartslag, hartkloppingen, plotse bloeddrukval. Deze bijwerkingen kunnen zich in het bijzonder voordoen na intraveneuze toediening en bij patiënten die fysisch gestresseerd zijn. - jeuk, huiduitslag, - nausea, opgeblazen gevoel Zelden (komen voor bij meer dan 1 patiënt op 10000 et bij minder dan 1 patiënt op 1000): - allergische reacties zoals moeilijke ademhaling, reutels, opzwelling van het aangezicht of van de keel, - anafylactische reactie (een extreme allergische reactie), - smaakveranderingen, - psychische effecten zoals: veranderingen van het humeur, van het gedrag en van de perceptie, hallucinaties, verwardheid, agitatie, slaapstoornissen en nachtmerries, - convulsies, - prikkelend gevoel en bevingen, - vertraging van de hartslag, verhoging van de bloeddruk, - spierzwakte, - moeilijkheid of onmogelijkheid om te urineren, - troebel zicht. Zeer zelden (komen bij minder dan 1 patiënt op 10000 voor en ze omvatten ook enkele geïsoleerde gevallen): - roodheid, - duizeligheid, - astma en ademhalingsmoeilijkheden, - verhoging van de concentratie van de leverenzymen. Niet bekend: - Verlaging van de bloedsuikerspiegel. - Hik - Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maagdarmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
TRADONAL is gecontra-indiceerd in geval van acute intoxicatie en/of overmatige inname van alcohol, hypnotica, analgetica en alle andere middelen die een activiteit op het centraal zenuwstelsel uitoefenen.
TRADONAL is niet aangewezen als substitutiebehandeling.
TRADONAL mag niet worden voorgeschreven bij patiënten behandeld met MAO-inhibitoren of die deze behandeling sinds minder dan 2 weken hebben beëindigd.
Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten die lijden aan ongecontroleerde epilepsie.

1. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Aangezien de onschadelijkheid van tramadol tijdens de zwangerschap niet vastgesteld werd, mag Tradonal tijdens die periode niet toegediend worden. Tramadol heeft geen invloed op de uteriene contractiliteit, wanneer het vóór of tijdens de bevalling wordt toegediend. Toediening van tramadol kan echter bij pasgeborenen wijzigingen van het ademhalingsdebiet uitlokken, over het algemeen zonder nadelige klinische gevolgen. De toediening van tramadol op het einde van de zwangerschap moet dus vermeden worden. Borstvoeding Ongeveer 0,1% van de hoeveelheid tramadol die de moeder inneemt, wordt in de moedermelk uitgescheiden. Meteen na de bevalling bij toediening van een dosering aan de moeder van tot 400 mg per dag per os stemt dat overeen met een gemiddelde hoeveelheid van 3% van de hoeveelheid gecorrigeerd voor het gewicht van de moeder die de zuigeling via borstvoeding zal binnenkrijgen. Daarom mag tramadol tijdens de periode van borstvoeding niet worden gebruikt ofwel moet de borstvoeding worden onderbroken tijdens behandeling met tramadol. Stopzetting van de borstvoeding is over het algemeen niet noodzakelijk na één enkele dosistramadol.

Volwassenen en kinderen > 14 jaar

• 20-40 mg, 3-4x /dag
• Max. dosis: 8 x 20 mg /dag

Kinderen van 12 maanden - 14 jaar

• 1-2 mg/kg, 3-4x /dag
• D.w.z. 4 - 8 druppels /10 kg, 3 - 4 x /dag

Toedieningswijze

• De druppels innemen met een beetje water of op een suikerklontje
• Met of zonder voedsel