Tradonal Amp 10 X 2ml

Bijsluiter - Als u het gevoel heeft dat u meer Tradonal moet innemen om dezelfde mate van pijnverlichting te krijgen, kan dit betekenen dat u tolerant wordt voor de effecten van dit geneesmiddel of dat u eraan verslaafd raakt. Neem contact op met uw voorschrijvende arts. De arts zal uw behandeling met u bespreken en kan uw dosis veranderen of kan u een andere pijnstiller voorschrijven. - als u problemen hebt met de lever of de nieren, - als u andere geneesmiddelen neemt, zoals: o slaapmiddelen, o pijnstillers, o andere geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel inwerken. - geen alcohol gebruiken tijdens de behandeling, - Indien u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen interacties met tramadol kunnen vertonen (zie 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?) Bij gebruik van therapeutische dosissen werd geen enkele ademhalingsdepressie vastgesteld. Voorzichtigheid is evenwel vereist indien u aan ademhalingsinsufficiëntie of astma lijdt. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Tradonal kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Mogelijke klachten zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisvermindering overwegen. Neem contact op met uw arts als u de volgende symptomen ondervindt tijdens het nemen/ gebruiken van Tradonal. Extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels) heeft. Als u deze klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen moet innemen. Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden nadat u tramadol alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'). Dezelfde voorzichtigheid is ook vereist in geval van: - het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken - of als de aanbevolen dosis Tradonal zeer hoog is. Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving Dit geneesmiddel bevat tramadol, dat behoort tot een groep sterke pijnstillers die opiaten worden genoemd. Herhaald gebruik van opiaten kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder goed gaat werken (u raakt eraan gewend; dit wordt ook wel tolerantie genoemd). Herhaald gebruik van Tradonal kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur. Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over hoeveel medicijnen u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen. Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. Het kan zijn dat u een groter risico loopt om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan Tradonal als: - u of iemand in uw familie ooit alcohol, geneesmiddelen op recept of illegale drugs heeft misbruikt of eraan verslaafd bent/is geweest ("verslaving"); - u rookt; - u ooit problemen met uw gemoedstoestand hebt gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere geestesziekten door een psychiater bent behandeld. Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt tijdens het gebruik van Tradonal, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt: - U moet het geneesmiddel langer innemen dan uw arts u heeft geadviseerd. - U moet meer dan de aanbevolen dosis innemen. - U gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld 'om kalm te blijven' of 'u te helpen slapen'. - U heeft herhaaldelijke, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel of om het gebruik ervan onder controle te houden. - Wanneer u stopt met het innemen van het geneesmiddel, voelt u zich onwel en u voelt zich beter als u het geneesmiddel weer inneemt ('ontwenningsverschijnselen'). Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wat voor u het beste behandelingstraject is. Daar hoort in ieder geval bij dat u bespreekt wanneer het juiste moment is om te stoppen en hoe u veilig kunt stoppen (zie rubriek 3, Als u stopt met het innemen van Tradonal).

• Pijn Matige tot hevige acute en chronische pijn.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tramadol hydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Capsules: Watervrij calciumhydrogenofosfaat - magnesium stearaat - colloïdaal siliciumdioxide - gelatine - titaandioxide.

Druppels voor oraal gebruik: Kalium sorbaat - ethanol - propyleenglycol - sucrose - polysorbaat 80 - muntextract - gezuiverd water.

(Zie rubriek 2 Tradonal Druppels voor oraal gebruik bevatten ethanol, propyleenglycol en sucrose)

Oplossing voor injectie: Natriumacetaat trihydraat –- water voor injecties.

(Zie rubriek 2 Tradonal, 100 mg, oplossing voor injectie bevat natrium.)

Het risico op bijwerkingen neemt toe als u bepaalde antidepressiva gebruikt. Tradonal kan interactie met deze geneesmiddelen vertonen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen')

Het sedatieve effect kan versterkt worden bij gelijktijdige toediening van Tradonal met andere substanties die inwerken op het centrale zenuwstelsel zoals:

• alcohol,

• tranquillizers,

• slaapmiddelen of hypnotica (geneesmiddelen om beter te slapen).

Gelijktijdig gebruik van Tradonal en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen verhoogt het risico op sufheid, moeilijke ademhaling (ademhalingsdepressie) en coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als er geen andere behandelingsopties mogelijk zijn.

Als uw arts Tradonal toch samen voorschrijft met kalmerende geneesmiddelen, dan moet die de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken.

Gelieve uw arts in te lichten over alle kalmerende geneesmiddelen die u inneemt en de dosisaanbevelingen van uw arts strikt op te volgen. Het kan helpen om aan vrienden of familieleden te vragen te letten op de bovenstaande tekenen en symptomen. Als u dergelijke symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts.

Zoals bij gebruik van andere analgetica met centrale activiteit, werden geïsoleerde gevallen van convulsies (zoals bij epilepsie) vastgesteld. Die doen zich meestal voor:

• na een intraveneuze toediening van een hoge dosis Tradonal,

• wanneer gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die inwerken op het humeur en de emoties (antidepressiva en antipsychotica) en die zelf convulsies kunnen uitlokken.

Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie kunnen zeer zelden convulsies veroorzaken maar indien u daarenboven ook nog Tradonal neemt de kans op convulsies toe. Spreek daarover met uw dokter.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest ernstige bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn een allergische reactie (moeilijke ademhaling, reutels, zwelling van het gelaat of van de keel), een anafylactische reactie (een extreme allergische reactie die aanleiding geeft tot moeilijk ademhalen , wijzigingen van het hartritme, zwakte, ineenstorting of bewusteloosheid als gevolg van een bloeddrukval) of convulsies. Indien u één van deze symptomen ondervindt moet u de behandeling met Tradonal onmiddellijk onderbreken en Uw arts raadsplegen. Zeer vaak (komen voor bij 1 op 10 patiënten):

- duizeligheid, - braken en nausea (toestand en gevoel van misselijkheid). Vaak (komen voor bij meer dan 1 patiënt op 100 et minder dan 1 patiënt op 10): - hoofdpijn, - slaperigheid, vermoeidheid, - verstopping, - droge mond, - zweten. Soms (komen voor bij meer dan 1 patiënt op 1000 en bij minder dan 1 patiënt op 100): - snelle hartslag, hartkloppingen, plotse bloeddrukval. Deze bijwerkingen kunnen zich in het bijzonder voordoen na intraveneuze toediening en bij patiënten die fysisch gestresseerd zijn. - jeuk, huiduitslag, - nausea, opgeblazen gevoel Zelden (komen voor bij meer dan 1 patiënt op 10000 et bij minder dan 1 patiënt op 1000): - allergische reacties zoals moeilijke ademhaling, reutels, opzwelling van het aangezicht of van de keel, - anafylactische reactie (een extreme allergische reactie), - smaakveranderingen, - psychische effecten zoals: veranderingen van het humeur, van het gedrag en van de perceptie, hallucinaties, verwardheid, agitatie, slaapstoornissen en nachtmerries, - convulsies, - prikkelend gevoel en bevingen, - vertraging van de hartslag, verhoging van de bloeddruk, - spierzwakte, - moeilijkheid of onmogelijkheid om te urineren, - troebel zicht. Zeer zelden (komen bij minder dan 1 patiënt op 10000 voor en ze omvatten ook enkele geïsoleerde gevallen): - roodheid, - duizeligheid, - astma en ademhalingsmoeilijkheden, - verhoging van de concentratie van de leverenzymen. Niet bekend: - Verlaging van de bloedsuikerspiegel. - Hik - Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maagdarmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
TRADONAL is gecontra-indiceerd in geval van acute intoxicatie en/of overmatige inname van alcohol, hypnotica, analgetica en alle andere middelen die een activiteit op het centraal zenuwstelsel uitoefenen.
TRADONAL is niet aangewezen als substitutiebehandeling.
TRADONAL mag niet worden voorgeschreven bij patiënten behandeld met MAO-inhibitoren of die deze behandeling sinds minder dan 2 weken hebben beëindigd.
Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten die lijden aan ongecontroleerde epilepsie.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Tradonal niet gebruiken tijdens de zwangerschap aangezien de werkzame stof tramadolhydrochloride de placenta passeert en de veiligheid ervan tijdens de zwangerschap niet is vastgesteld. Borstvoeding Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mag u Tradonal niet meer dan één keer innemen tijdens de periode van borstvoeding ofwel moet u de borstvoeding stopzetten als u Tradonal meer dan één keer inneemt.

Volwassenen en kinderen > 14 jaar

• 1 ampul, 3 - 4 x /dag
• Max. dosis: 4 ampullen /dag

Kinderen van 12 maanden - 14 jaar

• Initiele IV bolus: 0,5 - 2mg /kg (trage toediening)
• Intermitterend IV: 0,5 - 1mg /kg elke 4 uur
• Continu infuus: 0,16 - 0,24 mg /kg/uur

Toedieningswijze

• IM, langzaam IV of via infuus