Solifenacine/tamsulosine Viatris 6/0,4 Tabl 90 Ud

Wanneer mag u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als: - u last heeft van een onvermogen om te plassen (urineretentie). - u een verstopping van het maag-darmkanaal heeft. - u een verhoogd risico heeft op een vertraagde werking van het spijsverteringssysteem (maag- en stoelgang). Uw arts heeft het u verteld als daar sprake van is. - u een maagbreuk (hiatushernia) of brandend maagzuur heeft en/of als u tegelijkertijd medicijnen gebruikt die een ontsteking van de slokdarm kunnen verergeren of veroorzaken. - u aan een bepaalde ziekte van het zenuwstelsel lijdt (autonome neuropathie). - u een ernstig verminderde werking van de nieren heeft. - u een matig verminderde werking van de lever heeft. Periodieke medische controle is noodzakelijk om het verloop van de klachten waarvoor u wordt behandeld te volgen. Gebruik van Solifenacine/Tamsulosine Viatris kan uw bloeddruk beïnvloeden waardoor u zich duizelig of licht in uw hoofd kunt voelen of in zeldzame gevallen kunt flauwvallen (orthostatische hypotensie). Als u last krijgt van deze symptomen moet u gaan zitten of liggen totdat het over is. Als u een oogoperatie ondergaat of moet ondergaan wegens vertroebeling van de ooglens (cataract, staar) of wegens verhoogde oogboldruk (glaucoom), vertel dan aan uw oogarts dat u voorheen solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride hebt gebruikt, momenteel gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken. De oogarts kan daarmee dan rekening houden zowel tijdens de operatie als met de te gebruiken medicijnen. Overleg met uw arts of u al dan niet het gebruik van dit medicijn moet uitstellen of tijdelijk moet staken bij een operatie wegens vertroebeling van de ooglens (cataract) of wegens verhoogde oogboldruk (glaucoom).

Solifenacine/Tamsulosine Viatris is een combinatie van twee verschillende medicijnen genaamd solifenacine en
tamsulosine in één tablet. Solifenacine behoort tot de groep van medicijnen die anticholinergica genoemd
worden en tamsulosine behoort tot de groep genaamd alfa-blokkers.
Solifenacine/Tamsulosine Viatris wordt gebruikt bij mannen om matige tot ernstige opslagsymptomen en
mictiesymptomen van de lage urinewegen te behandelen die veroorzaakt worden door problemen met de blaas
en een vergrote prostaat (goedaardige prostaatvergroting). Solifenacine/Tamsulosine Viatris wordt gebruikt als
eerdere behandeling met een product met één actieve stof de symptomen onvoldoende heeft verlicht.

- De werkzame stoffen in dit medicijn zijn solifenacinesuccinaat en tamsulosinehydrochloride. Elke tablet
met gereguleerde afgifte bevat 6 mg solifenacinesuccinaat en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose (E460),
croscarmellose natrium (E468), hypromellose (E464), rood ijzeroxide (E172), magnesiumstearaat (E470b),
macrogol met hoog moleculair massa, macrogol, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, titaandioxide (E171).

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Solifenacine/Tamsulosine Viatris nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren als u één van de volgende medicijnen gebruikt:

• medicijnen zoals ketoconazol, erytromycine, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem en

paroxetine. Deze kunnen de snelheid waarmee Solifenacine/Tamsulosine Viatris door uw lichaam wordt

uitgescheiden, vertragen.

• medicijnen zoals diclofenac en warfarine die de snelheid kunnen verhogen waarmee

Solifenacine/tamsulosine Viatris door uw lichaam wordt uitgescheiden.

• andere anticholinerge medicijnen, omdat de werking en bijwerkingen van beide medicijnen versterkt

kunnen worden als u twee medicijnen van een zelfde type inneemt.

• cholinerge medicijnen, omdat die het effect van Solifenacine/Tamsulosine Viatris kunnen verminderen.

• medicijnen zoals metoclopramide en cisapride, die het maag-darmkanaal sneller laten werken.

Solifenacine/Tamsulosine Viatris kan de werking van deze medicijnen verminderen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De meest ernstige bijwerking die soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mannen) is waargenomen tijdens behandeling met solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride in klinische studies, is acute urineretentie; dit is een plotseling onvermogen om te plassen. Als u denkt dat u dit heeft, neem onmiddellijk contact op met uw arts. Het kan nodig zijn om te stoppen met solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride.

Allergische reacties kunnen voorkomen met solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride:

• soms voorkomende tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit huiduitslag (die kan jeuken) en netelroos (urticaria).

• zeldzame symptomen zijn onder andere zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel waardoor u moeilijk kan slikken of ademen (angio-oedeem). Angio-oedeem is zelden gemeld bij patiënten die tamsulosine gebruiken en zeer zelden gemeld bij patiënten die solifenacine gebruiken. Indien angio-oedeem optreedt, dient de behandeling met Solifenacine/Tamsulosine Viatris onmiddellijk te worden gestaakt en mag deze niet meer gestart worden.

Als u een allergische aanval of een ernstige huidreactie (bijv. blaarvorming en vervellen van de huid) krijgt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen en stoppen met het gebruik van solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride. Een geschikte behandeling moet worden ingesteld en/of passende maatregelen moeten worden genomen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mannen)

• duizeligheid

• wazig zien

• droge mond, verstoorde spijsvertering (dyspepsie), verstopping (constipatie), misselijkheid, buikpijn

• abnormale zaadlozing (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar terechtkomt in de blaas (retrograde ejaculatie) of dat het ejaculatievolume wordt verminderd of afwezig is (anejaculatie). Dit fenomeen is onschadelijk.

• vermoeidheid (fatigue)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mannen)

• urineweginfectie, blaasontsteking (cystitis)

• slaperigheid, smaakstoornis (dysgeusie), hoofdpijn

• droge ogen

• snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen)

• duizeligheid of zwakte, vooral na het opstaan (orthostatische hypotensie)

• loopneus of verstopte neus (rhinitis), droge neus

• oprisping van brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux), diarree, droge keel, ziek zijn (overgeven)

• jeuk (pruritus), droge huid

• problemen met het plassen

• vochtophoping in de onderbenen (oedeem), vermoeidheid (asthenie)

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 mannen)

• gevoel van flauwte (syncope)

• vastzitten van grote hoeveelheid harde ontlasting in de dikke darm (fecale impactie)

• huidallergie waardoor een zwelling ontstaat in het weefsel net onder het huidoppervlak (angio-oedeem)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mannen)

• hallucinaties, verwardheid

• huiduitslag, ontsteking en blaarvorming van de huid en/of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes of geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom), allergische huidreactie (erythema multiforme)

• langdurige, pijnlijke erectie (meestal niet tijdens seksuele activiteit) (priapisme)

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt (anafylactische reactie)

• verminderde eetlust, verhoogde kaliumconcentraties in het bloed (hyperkaliëmie) die een abnormaal hartritme kunnen veroorzaken

• snelle vermindering van het bewustzijn en van het algemeen functioneren van de geest (delirium)

• als u een oogoperatie ondergaat wegens vertroebeling van de lens (cataract, staar) of voor verhoogde oogboldruk (glaucoom), kan de pupil (de donkere cirkel in het midden van het oog) moeizaam verwijden. Bovendien kan de iris (het gekleurde deel van het oog) tijdens de ingreep slap worden; verhoogde oogdruk (glaucoom), verminderd gezichtsvermogen.

• u bent allergisch voor solifenacine of tamsulosine of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen
  kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• u ondergaat nierdialyse.
• u heeft een ernstig verminderde werking van de lever.
• u heeft een ernstig verminderde werking van de nieren EN u wordt tegelijkertijd behandeld met medicijnen
  die de afbraak van Solifenacine/Tamsulosine Viatris in het lichaam kunnen vertragen (b.v. ketoconazol,
  ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Uw arts of apotheker heeft u dit verteld als hier sprake van is.
• u heeft een matig verminderde werking van de lever EN u wordt tegelijkertijd behandeld met medicijnen die
  de afbraak van Solifenacine/Tamsulosine Viatris in het lichaam kunnen vertragen (b.v. ketoconazol,
  ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Uw arts of apotheker heeft u dit verteld als hier sprake van is.
• u lijdt aan een ernstige maag- of darmaandoening (met inbegrip van toxisch megacolon, een complicatie
  geassocieerd met colitis ulcerosa).
• u lijdt aan een bepaalde spierziekte (myasthenia gravis), wat enorme spierzwakte kan veroorzaken.
• u lijdt aan verhoogde oogboldruk (glaucoom), met geleidelijk gezichtsverlies.
• u heeft last van duizeligheid ten gevolge van bloeddrukdaling bij verandering van houding (het rechtop gaan
  zitten of opstaan); dit wordt orthostatische hypotensie genoemd.

Solifenacine/Tamsulosine Viatris is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen. Bij mannen is abnormale zaadlozing (ejaculatiestoornis) gemeld. Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar terechtkomt in de blaas (retrograde ejaculatie), of dat het ejaculatievolume wordt verminderd of afwezig is (anejaculatie). Dit fenomeen is onschadelijk.

De maximale dagelijkse dosering is 1 tablet met daarin 6 mg solifenacine en 0,4 mg tamsulosine, in te nemen via de mond. De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen, zoals u zelf wilt. De tablet niet pletten of kauwen.