Morphine Teva 100 Comp 30x100mg

Een vermindering van de dosis is aanbevolen bij bejaarde personen, in geval van hypothyreoïdie, chronische leveraandoening, nierinsufficiëntie, bijnierinsufficiëntie, prostaathypertrofie, shock of verminderde respiratoire reserve. Zoals bij alle narcotica is ademhalingsdepressie een groot risico bij overmatig gebruik. Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Morphine Teva in het geval van vertraagde maaglediging, bij een acuut abdomen, tijdens de postoperatieve periode of na abdominale chirurgie. De behandeling met Morphine Teva tabletten moet worden onderbroken bij verschijning van paralytische ileus. Bij zieken bij wie een chordotomie of elke andere chirurgische ingreep met een analgetisch doel moet worden uitgevoerd, dient de behandeling met Morphine Teva tabletten 24 uur vóór de ingreep te worden onderbroken. De vormen met verlengde afgifte zijn geen spoedbehandelingen. Morfine moet in de volgende gevallen met omzichtigheid gebruikt worden:  als de etiologie van de pijn gelijktijdig behandeld wordt: de dosissen morfine moeten dan aangepast worden aan de resultaten van de toegepaste behandeling;  bij een patiënt met ademhalingsmoeilijkheden: de ademhalingsfrequentie zal nauwlettend in het oog gehouden worden. De slapeloosheid duidt op een decompensatie. Het is belangrijk om de dosissen morfine te verminderen als andere analgetische behandelingen gelijktijdig voorgeschreven worden, aangezien dit een plotse ademhalingsdepressie kan bevorderen. Voorzichtigheid is tevens geboden bij patiënten met ernstige obstructieve longziekten, ernstige cor pulmonale, ernstige bronchiale astma;  bij oudere personen: ze zijn zeer gevoelig voor de ongewenste centrale nevenwerkingen (verwarring). Hun digestief systeem is zeer fragiel. Er bestaat ook een fysiologische vermindering van de renale functie. Daarom is het aan te raden de initiële dosis te halveren;  bij ernstige leverinsufficiëntie;  bij constipatie: het is absoluut noodzakelijk na te gaan of er geen obstructief syndroom aanwezig is vooraleer men de behandeling begint;  bij aandoeningen van de galwegen;  bij pancreatitis;  bij hypotensie met hypovolemie;  bij patiënten met epilepsie in de voorgeschiedenis, omdat morfine de convulsiedrempel kan verlagen;  bij patiënten die eerder stoffen misbruikt hebben. Een verhoogde intracraniële druk kan zich ontwikkelen na de toediening van morfine. Morfine moet bijgevolg met grote omzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die lijden aan hoofdletsels of bij wie reeds verhogingen van de intracraniële druk vastgesteld werden. Bij langdurig gebruik kan tolerantie optreden en kunnen er hogere doseringen nodig zijn voor adequate pijnstilling. Langdurig gebruik kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid. Een plotse stopzetting van een langdurige behandeling veroorzaakt ontwenningsverschijnselen zoals o.a.: angst, prikkelbaarheid, rillingen, mydriasis, opvliegingen, overvloedig zweten, tranen, rinorrhoe, misselijkheid, braken, buikkrampen, diarree, arthralgieën. Deze ontwenningsverschijnselen kunnen vermeden worden door een geleidelijke vermindering van de dosis. Ontwenningsverschijnselen kunnen zich ook voordoen bij overschakeling van een morfine-analgeticum naar een ander. Morfine is een verdovend middel, dat aanleiding kan geven tot een verkeerd gebruik (misbruik): fysieke en psychologische afhankelijkheid kunnen in dat geval opgemerkt worden alsook tolerantie (gewenning) die optreedt als gevolg van herhaald gebruik. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die eerder stoffen hebben misbruikt. Acuut borstsyndroom (ACS) bij patiënten met sikkelcelanemie (SCD) Vanwege een mogelijk verband tussen ACS en morfinegebruik bij SCD-patiënten die tijdens een vaso-occlusieve crisis met morfine worden behandeld, is nauwlettende controle op symptomen van ACS gerechtvaardigd. Bijnierinsufficiëntie Opioïde analgetica kunnen reversibele bijnierinsufficiëntie veroorzaken waarvoor controle en vervangingstherapie met glucocorticoïden nodig is. Symptomen van bijnierinsufficiëntie zijn bijvoorbeeld misselijkheid, braken, verlies van eetlust, vermoeidheid, zwakte, duizeligheid en lage bloeddruk. Orale P2Y12-trombocytenaggregatieremmerstherapie Binnen de eerste dag van gelijktijdige behandeling met een P2Y12-remmer en morfine is een verminderde werkzaamheid van de behandeling met de P2Y12-remmer waargenomen (zie rubriek 4.5). Verminderde productie van geslachtshormonen en verhoogde productie van prolactine. Langdurig gebruik van opioïde analgetica kan in verband worden gebracht met een verminderde productie van geslachtshormonen en een verhoogde productie van prolactine. Symptomen zijn onder andere verminderd libido, erectiestoornis en amenorroe. Hyperalgesie die niet reageert op een verdere dosisverhoging van morfine kan vooral optreden bij hoge doses. Een dosisverlaging van morfine of opioïdwisseling kan nodig zijn. Risico van gelijktijdig gebruik van sedatieve geneesmiddelen, zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen: Gelijktijdig gebruik van Morphine Teva en sedatieve geneesmiddelen, zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen, kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico's moet gelijktijdig gebruik van deze sedatieve geneesmiddelen worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als wordt besloten Morphine Teva gelijktijdig met sedatieve geneesmiddelen voor te schrijven, dient de laagste effectieve dosis te worden gebruikt en moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn. De patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit verband wordt sterk aanbevolen patiënten en hun zorgverleners erop te wijzen dat ze op deze symptomen dienen te letten (zie rubriek 4.5). Morfine heeft een potentie voor misbruik die vergelijkbaar is met die van andere sterke opiaatagonisten en dient met bijzondere voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals centraleslaapapneusyndroom (CSAS) en slaapgerelateerde hypoxemie. Het verhoogde risico op CSAS van opioïden is dosisafhankelijk. Overweeg bij patiënten die tekenen van CSAS vertonen de totale opioïdedosering te verlagen. Ernstige cutane bijwerkingen (severe cutaneous adverse reactions – SCAR's) In verband met de behandeling met morfine is melding gemaakt van acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), een aandoening die levensbedreigend of fataal kan zijn. De meeste van deze reacties traden binnen de eerste tien dagen van de behandeling op. Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van AGEP en te worden geadviseerd om bij het optreden dergelijke symptomen medische zorg in te roepen. Doen zich tekenen en symptomen voor die duiden op deze huidreacties, dan dient het gebruik van morfine te worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Lever- en galaandoeningen Morfine kan stoornissen en spasmen van de Oddi-sfincter veroorzaken, waardoor de intrabiliaire druk stijgt en het risico op galwegsymptomen en pancreatitis toeneemt. Stoornis in het gebruik van opioïden (misbruik en afhankelijkheid) Bij herhaalde toediening van opioïden zoals Morphine Teva kunnen tolerantie en lichamelijke en/of psychologische afhankelijkheid ontstaan. Herhaald gebruik van Morphine Teva kan leiden tot een stoornis in het gebruik van opioïden (opioid use disorder – OUD). Een hogere dosering en een langere behandelingsduur met opioïden kunnen het risico op OUD verhogen. Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van morfine kan leiden tot overdosering en/of overlijden. Patiënten met een persoonlijke of een familiale voorgeschiedenis (ouders of broers en zussen) van stoornissen in het gebruik van middelen (waaronder een stoornis in het gebruik van alcohol), huidige tabaksgebruikers of patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van andere psychische stoornissen (bijv. ernstige depressie, angst- en persoonlijkheidsstoornissen) lopen een verhoogd risico op OUD. Voor aanvang van de behandeling met dit geneesmiddel alsook tijdens de behandeling zelf dienen met de patiënt behandeldoelen en een stopzettingsplan te worden overeengekomen (zie rubriek 4.2). Vóór en tijdens de behandeling dient de patiënt ook te worden geïnformeerd over de risico's en tekenen van OUD. Patiënten dienen te worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts als deze tekenen zich voordoen. Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van drugszoekend gedrag (bijv. voortijdige aanvraag van herhaalrecepten). Hiertoe behoort de beoordeling van gelijktijdig gebruikte opioïden en psychoactieve geneesmiddelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en symptomen van OUD dient de consultatie van een verslavingsspecialist te worden overwogen. Afhankelijkheid en abstinentiesyndroom (onthoudingssyndroom): Gebruik van opioïde analgetica kan in verband worden gebracht met de ontwikkeling van fysieke en/of psychische afhankelijkheid of tolerantie. Het risico neemt toe met de tijd dat het geneesmiddel wordt gebruikt en met hogere doses. Symptomen kunnen tot een minimum worden beperkt door aanpassingen van de dosis of de doseringsvorm en een geleidelijke verlaging van de dosis morfine. Zie punt 4.8 voor afzonderlijke symptomen. Plasmaconcentraties van morfine kunnen worden verlaagd door rifampicine. Het analgetisch effect van morfine dient te worden gecontroleerd en de doses morfine dienen tijdens en na de behandeling met rifampicine te worden aangepast. Gelijktijdig gebruik van Morphine Teva en alcohol kan het optreden van bijwerkingen van Morphine Teva doen toenemen; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden. Morphine Teva tabletten dienen in zijn geheel te worden ingenomen en niet gebroken of vermalen te worden. De toediening van gebroken, gekauwde of vermalen tabletten kan leiden tot een versnelde afgifte en absorptie van een mogelijk fatale dosis (zie ook rubriek 4.9 'Overdosering'). Het parenteraal toedienen van orale toedieningen, zoals Morphine Teva tabletten, kan leiden tot ernstige, mogelijk fatale, bijwerkingen. Morphine Teva tabletten vallen onder de toepassing van de wetgeving op de verdovende middelen. Morphine Teva 10 mg, 30 mg en 60 mg tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Morphine Teva tabletten van 30 mg en 60 mg bevatten de azokleurstof Ponceau 4R, rood, cochenille rood A (E124) die allergische reacties kan veroorzaken. De tabletten van 60 mg bevatten ook de azokleurstof Zonnegeel FCF, die eveneens allergische reacties kan veroorzaken.

Morphine Teva wordt gebruikt ter verzachting van niet acute (doffe), ernstige en hardnekkige pijn en bij pijn na een operatie. Morphine Teva bevat morfinesulfaat dat een pijnstillende (analgetische) werking heeft.

Morphine Teva tabletten zijn tabletten met verlengde afgifte. Dat betekent dat ze een lange werkingsduur hebben en niet worden gebruikt als spoedbehandeling.

Elke tablet bevat 100 mg morfinesulfaat.

Hydroxypropylmethylcellulose - Stearinezuur - Magnesiumstearaat - Watervrij colloïdaalsilica - Omhulling (Opadry Y-1-7000 wit - Zwart ijzeroxide)

Morphine Teva kan een wisselwerking hebben met de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelen uit de onderstaande groepen:

• centraal werkende stoffen, waaronder kalmerende middelen (sedativa), slaapmiddelen (hypnotica), middelen tegen psychische stoornissen (neuroleptica, fenothiazines), middelen bij angststoornissen (anxiolytica), sterke pijnstillers (narcotica), middelen ter verdoving van de pijn (anesthetica), gabapentine of pregabaline voor de behandeling van epilepsie en pijn als gevolg van zenuwproblemen (zenuwpijn);

• middelen tegen hoge bloeddruk, hartklachten of verhoogde oogdruk (bètablokkers);

• MAO-remmers (geneesmiddelen tegen depressie); wanneer u MAO-remmers gebruikt of tot korter dan 2 weken geleden heeft gebruikt, dan mag u geen Morphine Teva gebruiken;

• middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica);

• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van bloedstolsels (bijv. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) kunnen een vertraagde en verminderde werking hebben bij gelijktijdig gebruik met morfine.

Wanneer er tijdens het gebruik van morfinesulfaat onderzoek naar glucose in de urine wordt gedaan, is het mogelijk dat de uitkomsten daarvan niet kloppen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Morphine Teva en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende klachten opmerkt:

Ernstige huidreacties met blaarvorming, uitgebreide schilferige huid, met pus gevulde bultjes in combinatie met koorts. Dit kan een aandoening zijn die acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) wordt genoemd.

Belangrijke bijwerkingen of verschijnselen waarop u moet letten en wat u moet doen als u er last van krijgt:

• Ernstige allergische reactie die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last heeft van deze belangrijke bijwerkingen.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• misselijkheid • verstopping (obstipatie)

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):

• verwardheid • slapeloosheid • duizeligheid • hoofdpijn • onvrijwillige spiertrekkingen • sufheid • buikpijn • gebrek aan eetlust • droge mond • braken • zweten • huiduitslag • zwakte (asthenie) • vermoeidheid • gevoel van onwelzijn • jeuk

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):

• overgevoeligheid • gejaagdheid (agitatie) • overdreven goede stemming (euforie) • waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) • stemmingsveranderingen • epileptische aanvallen (convulsies) • verhoogde druk of spanning (hypertonie) • verstoring van gevoelswaarneming (paresthesie) • flauwvallen (syncope) • stoornis bij het zien (visusstoornis) • draaiduizeligheid (vertigo) • blozen • verlaagde bloeddruk (hypotensie) • vocht in de longen • verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie) • spasmen van de luchtwegen • verstopte darm (ileus) • veranderde smaak • gestoorde spijsvertering (dyspepsie) • verhoogde leverenzymen • galbulten (urticaria) • vasthouden van kleine hoeveelheden urine (urineretentie) • rillingen • vochtophoping in de benen

Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens):

• ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylactische of anafylactoïde reacties) • abnormale gedachten

• afhankelijkheid • gewenning, waardoor de dosering die nodig is voor een goede pijnstilling steeds verhoogd moet worden • overdreven slechte stemming (dysforie) • verhoogde gevoeligheid voor pijn en druk (hyperalgesie) • verkleinde pupillen (miosis) • als u last heeft van hoesten, kan dit minder worden bij het gebruik van Morphine Teva • slaapapneu (adempauzes tijdens de slaap) • klachten die te maken hebben met ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en het galwegsysteem, bijv. ernstige pijn in de bovenbuik die mogelijk uitstraalt naar de rug, misselijkheid, braken of koorts • pijn of spasmen van de galwegen • uitblijven van de menstruatie • minder zin in vrijen (verminderd libido) • impotentie • ontwenningsverschijnselen (zie voor de verschijnselen rubriek 3: Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel) • ontwenningsverschijnselen in pasgeborenen van moeders die Morphine Teva hebben gebruikt tijdens de zwangerschap (zie sectie 2 'Zwangerschap en borstvoeding')

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 U heeft een ernstig vertraagde en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie) of een longaandoening die de luchtwegen ernstig vernauwt.

 U heeft een ernstige leverziekte of u bent verslaafd aan alcohol.

 U gebruikt gelijktijdig geneesmiddelen die behoren tot de groep van zogenaamde MAO-remmers (geneesmiddelen tegen depressie), of u bent minder dan 2 weken geleden met het gebruik van een MAO-remmer gestopt (zie ook 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').

 U heeft een verhoogde druk in uw schedel of hersenbeschadigingen.

 U heeft een afsluiting van de darm (paralytische ileus).

 U bent zwanger (zie ook 'Zwangerschap en borstvoeding').

 U moet een chirurgische ingreep ondergaan.

Vruchtbaarheid Uit dieronderzoek is gebleken dat morfine de vruchtbaarheid kan verminderen (zie rubriek 5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek). Zwangerschap Morfine gaat door de placenta en wordt teruggevonden in de moedermelk. Er mag dus tijdens de zwangerschap en de lactatie geen morfine worden toegediend. Tijdens de bevalling kan morfine, die door de placentabarrière gaat, bij de pasgeborene een ademhalingsdepressie veroorzaken. Langdurig gebruik van hydromorphone tijdens de zwangerschap kan resulteren in neonatale opioïde ontwenningsverschijnselen. Pasgeborenen van wie de moeder tijdens de zwangerschap opioïde analgetica gebruikte, dienen te worden gecontroleerd op verschijnselen van neonataal abstinentiesyndroom. De behandeling kan bestaan uit een opioïde middel en ondersteunende zorg.

Dosering

Volwassenen

De tabletten moeten twee keer per dag met een tussentijd van 12 uur worden toegediend. Bij de volwassene, moet normaal gezien begonnen worden met de toediening van één tablet van 30 mg twee keer per dag, om de 12 uur (dus 2 tabletten per dag).

Als de pijn heviger wordt, kunnen hogere doseringen noodzakelijk zijn.

De posologie zal in alle gevallen individueel zijn; er moet steeds rekening worden gehouden met de aandoening waaraan de patiënt lijdt, het soort pijn dat hij voelt, het verwacht analgetisch effect, met bijwerkingen en met de begeleidende medicatie van de patiënt.

De duur van de behandeling zal variabel en individueel zijn, en moet zo kort mogelijk zijn. Een chronische toediening is niet aanbevolen, behalve indien de medische toestand van de patiënt een analgetische behandeling vereist waarbij een beroep op morfine moet gedaan worden.

Indien nodig kan oraal of parenteraal een supplement morfine worden toegediend. In dat geval moet echter rekening worden gehouden met de effecten van de verlengde afgifte van morfine door de Morphine Teva tabletten.

Abstinentiesyndroom kan versneld optreden als de toediening van opioïden plotseling wordt stopgezet. Daarom moet de dosis voorafgaand aan stopzetting geleidelijk worden verlaagd.

Doelen en stopzetting van de behandeling

Voor aanvang van de behandeling met Morphine Teva, dienen in samenspraak met de patiënt een behandelingsstrategie – met inbegrip van de duur en de doelen van de behandeling – en een plan voor stopzetting van de behandeling te worden overeengekomen, in overeenstemming met de richtsnoeren voor pijnbestrijding. Tijdens de behandeling moet er regelmatig contact zijn tussen de arts en de patiënt om te beoordelen of de behandeling moet worden voortgezet, stopzetting te overwegen en de dosering indien nodig aan te passen. Wanneer een patiënt niet meer met Morphine Teva, hoeft te worden behandeld, kan het raadzaam zijn de dosis geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen. Bij gebrek aan adequate pijnbestrijding moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van hyperalgesie, tolerantie en progressie van de onderliggende ziekte (zie rubriek 4.4).

Behandelingsduur

Morphine Teva mag niet langer worden gebruikt dan nodig is.

Overschakeling van oraal of parenteraal morfine

Wanneer men Morphine Teva tabletten wenst toe te dienen aan een patiënt die al oraal morfine krijgt, moet dezelfde dagelijkse dosis in mg worden toegediend, maar verdeeld in twee innames met een interval van 12 uur.

Bij de overschakeling naar Morphine Teva tabletten bij een patiënt die voorheen met parenteraal toegediende morfine werd behandeld, moet de dagelijkse dosis worden verhoogd, om een afname van het analgetisch effect ten gevolge van de orale toediening te compenseren. Deze verhoging bedraagt gewoonlijk 50 % tot 100 % van de geïnjecteerde dagelijkse dosis. Indien nodig kunnen de Morphine Teva tabletten om de 8 uur worden toegediend. Zij mogen niet met kortere tussenpozen worden genomen. De dosis zal individueel bepaald worden en zo laag mogelijk zijn.

Speciale omstandigheden

Er mogen geen Morphine Teva tabletten worden toegediend tijdens de eerste 24 uur na een chirurgische ingreep. Daarna kan een aanvangsdosis van 20 mg om de 12 uur voor een persoon van minder dan 70 kg en van 30 mg om de 12 uur voor een persoon van meer dan 70 kg worden toegediend.

De Morphine Teva tabletten moeten met voorzichtigheid worden toegediend bij een acute buikaandoening, tijdens een postoperatieve periode of na buikchirurgie.

In de volgende gevallen kan een vermindering van de posologie noodzakelijk zijn:

• na toediening van een geneesmiddel dat een ademhalingsdepressie teweegbrengt
• toediening bij vermindering van de ademreserve
• toediening aan een bejaard persoon
• toediening bij leverinsufficiëntie
• toediening bij nierinsufficiëntie

Voor aanpassing van de dosering bij andere risicopatiënten, zie paragraaf 4.4 'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik')

Kinderen

Bij het kind, is de aanvangsdosis 0,2 à 0,8 mg per kg en per 12 uur. Morphine Teva is niet bestemd voor zuigelingen. De toegediende dosis is afhankelijk van de ernst van de pijn en van de individuele behoefte van de patiënt aan analgetica.

Wijze van Toediening

Oraal gebruik

Wijze van innemen

De Morphine Teva tabletten mogen in geen enkel geval gesneden, gekauwd of verbrijzeld worden (risico op snel vrijkomen en absorptie van een dosis morfine die toxisch en mogelijk fataal kan zijn, zie ook 4.9 Overdosering).