Durogesic Pl Emp 10x 25mcg/heure/uur

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U heeft pijn die slechts van kortdurende aard is, zoals een pijnscheut of pijn na een operatie.  U heeft ademhalingsproblemen, u ademt langzaam of oppervlakkig. Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten voor u of uw kind geldt. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u DUROGESIC gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?  DUROGESIC kan levensbedreigende bijwerkingen hebben bij mensen die niet al regelmatig gebruikmaken van voorgeschreven opioïde geneesmiddelen.  DUROGESIC is een geneesmiddel dat levensgevaarlijk kan zijn voor kinderen, zelfs wanneer de pleisters al zijn gebruikt. Bedenk dat een klevende pleister (gebruikt of ongebruikt) voor een kind aantrekkelijk kan zijn. Wanneer de pleister op de huid van een kind plakt, of wanneer kinderen de pleister in hun mond stoppen, kan dit fatale gevolgen hebben.  Bewaar dit geneesmiddel op een veilige en beveiligde plaats die niet toegankelijk is voor anderen – zie rubriek 5 voor meer informatie. Pleisters plakken op iemand anders De pleister mag uitsluitend worden aangebracht op de huid van de persoon aan wie deze is voorgeschreven. Er zijn meldingen dat pleisters onopzettelijk zijn blijven plakken aan familieleden die in nauw fysiek contact zijn geweest of die het bed hebben gedeeld met de persoon die de pleister draagt. Een pleister die per ongeluk blijft plakken aan een andere persoon (in het bijzonder een kind) kan ertoe leiden dat het geneesmiddel in de pleister wordt opgenomen door de huid van die persoon. Dit kan ernstige bijwerkingen hebben, zoals ademhalingsproblemen, met vertraagde of oppervlakkige ademhaling, wat fatale gevolgen kan hebben. Wanneer de pleister op de huid van een andere persoon blijft kleven, verwijder de pleister dan onmiddellijk en vraag medische hulp. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt indien een van de volgende zaken op u van toepassing is. Uw arts moet u mogelijk vaker controleren in de volgende gevallen:  U heeft eerder problemen met uw longen of ademhaling gehad.  U heeft eerder problemen gehad met uw hart, lever, nieren of een lage bloeddruk.  U heeft eerder een hersentumor gehad.  U heeft eerder aanhoudende hoofdpijnen of een hoofdletsel gehad.  U bent op leeftijd – u bent dan mogelijk gevoeliger voor de effecten van dit geneesmiddel.  U heeft een aandoening die 'myasthenia gravis' heet, waarbij spieren verzwakt en gemakkelijk vermoeid raken. Als een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is (of als u twijfelt), praat dan met uw arts of apotheker voordat u DUROGESIC gebruikt. Als u de pleister gebruikt, zeg het dan tegen uw arts als u ademhalingsproblemen heeft als u slaapt. Opioïden als DUROGESIC kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken zoals slaapapneu (af en toe stoppen met ademhalen tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Zeg het tegen uw arts als u, uw partner of verzorger het volgende bij u opmerkt:  af en toe stoppen met ademhalen tijdens uw slaap  's nachts wakker worden door kortademigheid  moeite met doorslapen  overmatige slaperigheid overdag. Uw arts kan besluiten uw dosis te veranderen. Als u de pleister gebruikt, zeg het dan tegen uw arts als u een verandering opmerkt in de pijn die u voelt. Als u voelt dat:  uw pijn niet langer verlicht wordt door de pleister  uw pijn erger wordt  er een verandering is in hoe u de pijn voelt (bijvoorbeeld: u voelt pijn in een ander deel van uw lichaam)  u pijn hebt als iets uw lichaam raakt waarbij u geen pijn zou verwachten. Verander de dosis niet zelf. Uw arts kan besluiten om uw dosis of uw behandeling te veranderen. Bijwerkingen en DUROGESIC  DUROGESIC kan u ongewoon slaperig maken, en kan ervoor zorgen dat uw ademhaling langzamer of oppervlakkiger wordt. In zeer zeldzame gevallen kunnen deze ademhalingsproblemen levensbedreigend of zelfs fataal zijn, vooral bij mensen die nog niet eerder sterke opioïde pijnstillers (zoals DUROGESIC of morfine) hebben gebruikt. Als u, of uw partner of verzorger, merkt dat de persoon die de pleister draagt ongewoon slaperig is, met een vertraagde of oppervlakkige ademhaling:

- verwijder de pleister; - bel een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis; - houd de persoon zo veel mogelijk in beweging en aan de praat.  Als u koorts krijgt tijdens het gebruik van DUROGESIC, vertel dit dan aan uw arts – dit kan ervoor zorgen dat er meer geneesmiddel door uw huid wordt opgenomen.  DUROGESIC kan constipatie (verstopping) veroorzaken; vraag uw arts of apotheker om advies over hoe u verstopping kunt voorkomen of verlichten. Raadpleeg rubriek 4 voor een volledige lijst van mogelijke bijwerkingen. DUROGESIC kan, net als andere opioïden, de normale productie van hormonen in het lichaam, zoals cortisol, prolactine of geslachtshormonen, beïnvloeden, vooral als u DUROGESIC gedurende langere tijd gebruikt. De effecten van deze hormonale veranderingen kunnen zijn: misselijkheid (zowel het gevoel van misselijkheid als daadwerkelijk braken), verlies van eetlust, vermoeidheid, zwakte, duizeligheid, lage bloeddruk, onvruchtbaarheid of verminderde geslachtsdrift. Daarnaast kunnen vrouwelijke patiënten veranderingen in de menstruatiecyclus ervaren, terwijl mannelijke patiënten impotentie of borstvorming kunnen ervaren. Neem contact op met uw arts als u een van deze symptomen opmerkt. Wanneer u de pleister draagt, mag deze niet worden blootgesteld aan directe warmtebronnen zoals warmtekussens, elektrische dekens, warmwaterkruiken, verwarmde waterbedden of warmte- of zonnebanklampen. Vermijd zonnebaden, het nemen van langdurige hete baden of sauna's, of het gebruik van een warm bubbelbad. Als u dit wel doet, kunt u hiermee de hoeveelheid geneesmiddel dat de pleister afgeeft verhogen.

Pijn - Bij patiënten vanaf 2 jaar. - Chronische pijn ten gevolge van kanker. - Hardnekkige pijn die een behandeling met opioïde analgetica vereist.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

DUROGESIC 12 mcg/uur

De werkzame stof in DUROGESIC is fentanyl. Elke pleister bevat 2,1 mg fentanyl en geeft een dosis van 12 microgram/uur af.

DUROGESIC 25 mcg/uur

De werkzame stof in DUROGESIC is fentanyl. Elke pleister bevat 4,2 mg fentanyl en geeft een dosis van 25 microgram/uur af.

DUROGESIC 50 mcg/uur

De werkzame stof in DUROGESIC is fentanyl. Elke pleister bevat 8,4 mg fentanyl en geeft een dosis van 50 microgram/uur af.

DUROGESIC 75 mcg/uur

De werkzame stof in DUROGESIC is fentanyl. Elke pleister bevat 12,6 mg fentanyl en geeft een dosis van 75 microgram/uur af.

DUROGESIC 100 mcg/uur

De werkzame stof in DUROGESIC is fentanyl. Elke pleister bevat 16,8 mg fentanyl en geeft een dosis van 100 microgram/uur af.

Andere stoffen in de pleister zijn: Achterzijde: laagje van polyester/ethyleenvinylacetaat copolymeer

Beschermlaag: laagje van gesiliconiseerd polyester

Laag met geneesmiddel: polyacrylaatkleefstof

Inkt (op achterzijde): De DUROGESIC-pleister van 12 microgram/uur bevat ook oranje drukinkt. De DUROGESIC-pleister van 25 microgram/uur bevat ook rode drukinkt. De DUROGESIC-pleister van 50 microgram/uur bevat ook groene drukinkt. De DUROGESIC-pleister van 75 microgram/uur bevat ook blauwe drukinkt. De DUROGESIC-pleister van 100 microgram/uur bevat ook grijze drukinkt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast DUROGESIC nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidenmiddelen. U moet uw apotheker ook laten weten dat u DUROGESIC gebruikt wanneer u andere geneesmiddelen koopt bij uw apotheek. Uw arts weet welke geneesmiddelen u veilig kunt nemen in combinatie met DUROGESIC. Als u de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, of wanneer u stopt met het gebruik hiervan, is mogelijk extra toezicht noodzakelijk, aangezien dit van invloed kan zijn op de sterkte van DUROGESIC die u nodig heeft. U dient uw arts of apotheker met name in te lichten als u het volgende gebruikt:  Andere geneesmiddelen tegen pijn, zoals andere opioïde pijnstillers (zoals buprenorfine, nalbufine of pentazocine) en bepaalde pijnstillers tegen zenuwpijn (gabapentine en pregabaline).  Slaapmiddelen (zoals temazepam, zaleplon of zolpidem).  Geneesmiddelen die u helpen te kalmeren (kalmeringsmiddelen zoals alprazolam, clonazepam, diazepam, hydroxyzine of lorazepam) en geneesmiddelen voor psychische aandoeningen (antipsychotica zoals aripiprazol, haloperidol, olanzapine, risperidon of fenothiazines).  Spierverslappers (zoals cyclobenzaprine of diazepam).  Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van depressies, de zogenaamde SSRI's of SNRI's (zoals citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline of venlafaxine) – zie hieronder voor meer informatie.  Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van depressies of de ziekte van Parkinson, de zogenaamde MAO-remmers (zoals isocarboxazid, fenelzine, selegiline of tranylcypromine). DUROGESIC mag niet worden gebruikt binnen 14 dagen nadat het gebruik van deze geneesmiddelen is gestaakt – zie hieronder voor meer informatie.  Sommige antihistaminica, in het bijzonder die soorten die u slaperig maken (zoals chloorfeniramine, clemastine, cyproheptadine, difenhydramine of hydroxyzine).  Sommige antibiotica die worden gebruikt voor het behandelen van infecties (zoals erytromycine of claritromycine).  Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol of voriconazol).  Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties (zoals ritonavir).  Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag (zoals amiodaron, diltiazem of verapamil).  Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine).  Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie (zoals carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne).  Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van misselijkheid of reisziekte (zoals fenothiazines).  Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van maagzuur of maagzweren (zoals cimetidine).  Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van angina (pijn op de borst) of hoge bloeddruk (zoals nicardipine).  Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van bloedkanker (zoals idelalisib). DUROGESIC met antidepressiva Het risico op bijwerkingen wordt groter wanneer u geneesmiddelen zoals bepaalde antidepressiva gebruikt. DUROGESIC kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en u kunt veranderingen ervaren in de psychische toestand, zoals een onrustig gevoel, het zien, voelen, horen of ruiken van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en andere gevolgen zoals een verandering in de bloeddruk, snelle hartslag, hoge lichaamstemperatuur, overactieve reflexen, gebrek aan coördinatie, spierstijfheid, misselijkheid, braken en diarree (dit kunnen tekenen zijn van het serotoninesyndroom). Als u deze geneesmiddelen gelijktijdig gebruikt, kan het zijn dat uw arts u nauwlettend wil controleren op zulke bijwerkingen, met name bij het starten van de behandeling of wanneer de dosis van uw geneesmiddel wordt veranderd. Gebruik met middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, waaronder alcohol en sommige verdovende middelen Gelijktijdig gebruik van DUROGESIC en kalmeringsmiddelen zoals benzodiazepines of aanverwante geneesmiddelen vergroot het risico op slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als er geen andere behandelmogelijkheden zijn. Als uw arts DUROGESIC echter samen met kalmeringsmiddelen voorschrijft, moet uw arts de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken. Vertel uw arts over alle kalmeringsmiddelen die u gebruikt en volg de aanbeveling van uw arts over de dosis nauwkeurig op. Het kan nuttig zijn om vrienden of familieleden te informeren dat ze op hun hoede moeten zijn voor de tekenen en symptomen die hierboven zijn genoemd. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart. Drink geen alcohol tijdens het gebruik van DUROGESIC, tenzij u dit eerst heeft overlegd met uw arts.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u of uw partner, of verzorger, een van de volgende bijwerkingen opmerkt bij de persoon die de pleister draagt, verwijder dan onmiddellijk de pleister en bel een arts of ga onmiddelijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. U heeft wellicht dringend medische hulp nodig.

 Gevoel van ongewone slaperigheid, tragere of oppervlakkigere ademhaling dan verwacht. Volg bovenstaand advies en houd de persoon die de pleister heeft gedragen zo veel mogelijk in beweging en aan de praat. In zeer zeldzame gevallen zijn deze ademhalingsproblemen levensbedreigend of zelfs fataal, vooral bij mensen die nog niet eerder sterke opioïde pijnstillers (zoals DUROGESIC of morfine) hebben gebruikt. (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)

 Plotselinge zwelling van het gezicht of de keel, ernstige irritatie, rode huid of blaarvorming. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie. (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Toevallen (stuipen). (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)

 Verminderd bewustzijn of verlies van bewustzijn. (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld

Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

 Misselijkheid, braken, constipatie

 Slaperig gevoel (somnolentie)

 Duizeligheid

 Hoofdpijn

Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)

 Allergische reactie

 Verminderde eetlust

 Slaapproblemen

 Depressie

 Gevoelens van angst of verwarring

 Dingen zien, voelen, horen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties)

 Spiertrillingen of spasmen

 Ongewoon gevoel in de huid, zoals tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)

 Draaierigheid (vertigo)

 Hartslag voelt versneld of onregelmatig (hartkloppingen, tachycardie)

 Hoge bloeddruk

 Kortademigheid (dyspneu)

 Diarree

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
- Opioïd-naïeve kinderen jonger dan 16 jaar
- Acute of post-operatieve pijn, aangezien dosistitratie niet mogelijk is bij kortdurend gebruik en aangezien ernstige of levensbedreigende hypoventilatie het gevolg kan zijn
- Ernstige ademhalingsdepressie

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. DUROGESIC mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij u dit heeft overlegd met uw arts. DUROGESIC mag niet worden gebruikt tijdens de bevalling omdat het geneesmiddel de ademhaling van het pasgeboren kind kan beïnvloeden. Langdurig gebruik van DUROGESIC tijdens de zwangerschap kan bij uw pasgeboren baby ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zoals huilen met een heel hoge stem, onrust, stuipen, slechte inname van voeding en diarree) welke levensbedreigend kunnen zijn als deze niet worden herkend en behandeld. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u denkt dat uw baby misschien ontwenningsverschijnselen heeft. Gebruik DUROGESIC niet als u borstvoeding geeft. U mag geen borstvoeding geven binnen 3 dagen nadat de DUROGESIC-pleister is verwijderd. Dit komt omdat het geneesmiddel kan worden uitgescheiden via de moedermelk.

Volwassenen en kinderen > 2 jaar

• Individuele dosering (tabellen zie bijsluiter)
• De pleister(s) na 72 u verwijderen

Gebruiksaanwijzing

• Een nieuwe pleister aanbrengen na verwijdering van de vorige, en op een andere plaats. Pas na enkele dagen dezelfde plaats opnieuw gebruiken
• Op niet-geïrriteerde en niet-bestraalde huid ter hoogte van de thorax of de bovenarm. Op de rug bij kinderen (om te vermijden dat ze de pleister zelf verwijderen)
• Het haar op de plaats van toediening (indien geen onbehaarde plaats kan worden gevonden) knippen (niet scheren), vooraleer de pleister aan te brengen
• Als de plaats van toediening moet worden gereinigd voor het aanbrengen, gebeurt dit het best met zuiver water. Zeep, olie, lotion of elk ander product dat de huid kan irriteren of de eigenschappen ervan kan wijzigen vermijden
• De huid moet volledig droog zijn vooraleer de pleister kan worden aangebracht
• Het zakje openen: plooien ter hoogte van de inkeping en openscheuren
• 1 helft van de beschermfolie verwijderen en de helft van de pleister aanbrengen. De tweede helft van de beschermfolie verwijderen en de volledige patch vastkleven
• De pleister gedurende 30 seconden met vlakke hand tegen de huid aandrukken om een volledig contact te garanderen, voornamelijk aan de randen
• De handen zorgvuldig wassen na applicatie. Baden, douchen en zwemmen zijn toegelaten met de pleister(s)
• Verwijderen: voorzichtig van de huid trekken, de gebruikte pleister dubbelplooien (met de klevende zijde naar binnen) en weggooien bij het restafval