Buvidal 8mg Opl Inj Verl.afg. Voorg.sp 1x0,16ml

Buvidal bevat het actieve middel buprenorfine, dat een soort opioïde geneesmiddel is. Het wordt gebruikt om afhankelijkheid van opioïden te behandelen bij patiënten die ook geneeskundige, sociale en psychosociale ondersteuning krijgen. Dit middel is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en jongeren in de leeftijd van 16 jaar en ouder.

Behandeling van een verslaving aan opioïden, binnen het kader van medische, sociale en psychologische behandeling. Behandeling is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en jongeren in de leeftijd van 16 jaar en ouder.

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Buvidal 64 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 64 mg buprenorfine

Buvidal 96 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 96 mg buprenorfine

Buvidal 128 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 128 mg buprenorfine

Buvidal 160 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Elke voorgevulde spuit bevat 160 mg buprenorfine

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De meest gerapporteerde bijwerkingen van buprenorfine zijn hoofdpijn, misselijkheid, hyperhidrose, slapeloosheid, abstinentiesyndroom en pijn.

Tabel met lijst van bijwerkingen

In tabel 2 staan bijwerkingen gerapporteerd voor buprenorfine, inclusief Buvidal. De volgende termen en frequenties zijn toegepast: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) en frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Tabel 2. Bijwerkingen weergegeven per lichaamssysteem Systeem/orgaanklas se

Zeer vaak

Vaak

Soms

Niet bekend

Infecties en parasitaire aandoeningen

Infectie Influenza Faryngitis Rinitis

Depressie van het centrale zenuwstelsel

Buprenorfine kan slaperigheid veroorzaken, in het bijzonder indien het wordt gebruikt in combinatie met alcohol of met middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals benzodiazepines, tranquilizers, sedativa, gabapentinoïden of hypnotica (zie rubriek 4.5 en 4.7).

Tolerantie en stoornis in het gebruik van opioïden (misbruik en afhankelijkheid)

Buprenorfine is een partiële agonist op de mu-opiaatreceptor en chronische toediening kan opioïdverslaving veroorzaken.

Tolerantie, fysieke en psychologische afhankelijkheid en opioïdengebruiksstoornis (opioid use disorder (OUD)) kunnen zich ontwikkelen bij herhaalde toediening van opioïden zoals buprenorfine. Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van buprenorfine kan leiden tot een overdosis en/of de dood. Het risico op het ontwikkelen van OUD is verhoogd bij patiënten met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis (ouders of broers en zussen) van middelenmisbruikstoornissen (waaronder alcoholgebruiksstoornissen), bij huidige tabaksgebruikers of bij patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van andere psychische stoornissen (bijv. ernstige depressie, angst en persoonlijkheidsstoornissen).

Voordat de behandeling met buprenorfine wordt gestart en tijdens de behandeling moeten de behandeldoelen en een beëindigingsplan met de patiënt worden afgesproken (zie rubriek 4.2).

Patiënten zullen moeten worden gecontroleerd op tekenen van afhankelijkheid (bijvoorbeeld te vroege verzoeken om herhaalrecepten). Dit omvat de beoordeling van gelijktijdig gebruikte opioïden en psychoactieve geneesmiddelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en symptomen van OUD moet overleg met een verslavingsspecialist worden overwogen.

Serotoninesyndroom

Gelijktijdige toediening van Buvidal en andere serotonerge middelen, zoals MAO-remmers, selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's), serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI's) of tricyclische antidepressiva, kan leiden tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie rubriek 4.5). Als een gelijktijdige behandeling met andere serotonerge middelen klinisch gerechtvaardigd is, wordt geadviseerd de patiënt nauwlettend in de gaten te houden, met name bij aanvang van de behandeling en bij dosisverhogingen.

• Mond, diarree
• Huiduitslag, jeuk, netelroos
• Gewrichtspijn, rugpijn, spierpijn, spierspasmen, nekpijn, botpijn
• Pijnlijke menstruatie

• Reacties op de injectieplaats, bijvoorbeeld pijn, jeuk, rode huid, zwelling en verharding van de huid, opzwellen van de enkels, voeten of vingers, zwakte, zich ziek voelen, koorts, koude rillingen, neonataal abstinentiesyndroom (onthoudingsverschijnselen bij de pasgeborene), pijn op de borst

• Abnormale levertestresultaten.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Infectie van de huid op de injectieplaats - Een duizelig of draaiend gevoel (vertigo).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Waanvoorstellingen (hallucinaties), geluk en opgewondenheid voelen (euforie) - Abnormale roodheid van de huid - Pijnlijk of moeilijk urineren - Reacties van de injectieplaats, bijvoorbeeld open zweren, een gezwollen gebied met opgehoopt pus en afsterving van cellen of weefsel op de injectieplaats.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
• U heeft ernstige ademhalingsproblemen.
• U heeft ernstige leverproblemen.
• U bent bedwelmd door alcoholgebruik of u heeft last van trillen, zweten, angstgevoelens, verwardheid of hallucinaties als gevolg van alcoholgebruik.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, indien u:

• astma of andere ademhalingsproblemen heeft
• een leverziekte heeft, zoals hepatitis
• een ernstige nierfunctiestoornis heeft
• bepaalde hartritmeaandoeningen heeft (lang QT-syndroom of verlengd QT-interval)
• lage bloeddruk heeft
• recentelijk hoofdletsel of een hersenstoornis heeft gehad
• een urinewegaandoening heeft (bij mannen in het bijzonder wanneer deze gerelateerd is aan een vergrote prostaat)
• schildklierproblemen heeft
• een bijnierschorsaandoening heeft (bijvoorbeeld de ziekte van Addison)
• galblaasproblemen heeft

Dit middel mag enkel door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg toegediend worden. Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg en 32 mg worden wekelijks toegediend. Buvidal 64 mg, 96 mg en 128 mg worden maandelijks toegediend. Uw arts zal de voor u meest geschikte dosis bepalen. Tijdens uw behandeling kan de arts uw dosis aanpassen, afhankelijk van hoe goed het geneesmiddel werkt.

CNK	4102810
Breedte	83 mm
Lengte	119 mm
Diepte	40 mm
Actieve ingrediënten	buprenorfine

Lees de bijsluiter