Kyleena 19,5mg Abacus Systeem Intra-uterien 1

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Nuttige informatie over Kyleena Uw arts of verloskundige die (hormoon) spiralen plaatst, moet zeker zijn dat dit voorbehoedsmiddel het beste is voor u. Daarom zal hij/zij u enkele vragen stellen over uw gezondheid. Pas daarna krijgt u een voorschrift. Als voorbehoedsmiddel voorkomt Kyleena zwangerschap. Maar geen enkel voorbehoedsmiddel kan alle zwangerschappen voorkomen. Elk jaar worden ongeveer 2-3 op de 1.000 vrouwen die Kyleena gebruiken, zwanger. Het hormoonspiraaltje beschermt u niet tegen hiv-infectie of andere seksueel overdraagbare ziekten. Het hormoonspiraaltje is geen noodvoorbehoedsmiddel zoals een morning-afterpil. Vrouwen die

kort vóór het plaatsen van het hormoonspiraaltje seks hadden zonder bescherming, kunnen zwanger worden. Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?  U bent zwanger (zie hieronder de rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').  U heeft een infectie van uw baarmoeder, eileiders of eierstokken (pelvic inflammatory disease) of heeft in het verleden meerdere keren zo'n infectie gehad.  U heeft een ziekte waardoor de kans groter is dat u infecties in uw bekken krijgt. Bijvoorbeeld: seksueel overdraagbare ziekten of ziekten waardoor uw lichaam minder goed infecties kan bestrijden, zoals gevorderde stadia van hiv.  U heeft een infectie in uw vagina of baarmoederhals (cervix).  U bent in de afgelopen 3 maanden bevallen, heeft een abortus of een miskraam gehad. En daarna heeft u een infectie van uw baarmoeder gehad.  De laatste resultaten van uw uitstrijkje (baarmoederscreening) waren abnormaal.  U heeft kanker van de baarmoeder of van de baarmoederhals (cervix) - of uw arts of verloskundige die (hormoon) spiralen plaatst, denkt dat u dit zou kunnen hebben.  U heeft een tumor die progestageenhormonen nodig heeft om te groeien - zoals borstkanker.  U verliest bloed uit uw vagina en de oorzaak daarvan is niet bekend.  U heeft een baarmoederhals of baarmoeder die geen normale vorm heeft - zoals door een niet-kwaadaardig gezwel (vleesboom) in de baarmoeder.  U heeft een leverziekte of levertumor.  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Gebruik Kyleena niet als een van de situaties hierboven op u van toepassing is. Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts of verloskundige die (hormoon) spiralen plaatst. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Praat met uw arts of verloskundige die (hormoon) spiralen plaatst voor u Kyleena gebruikt als u:  diabetes (suikerziekte) heeft. Meestal hoeft uw medicatie voor diabetes niet te worden veranderd als u Kyleena gebruikt, maar het kan nodig zijn dat uw arts of verloskundige die (hormoon) spiralen plaatst dit controleert.  epilepsie heeft – tijdens het inbrengen of verwijderen van Kyleena kunt u een aanval (insult) krijgen.  in het verleden een zwangerschap buiten de baarmoeder (buitenbaarmoederlijke zwangerschap) heeft gehad.  migraine heeft waardoor problemen ontstaan met uw gezichtsvermogen – zoals plotseling gezichtsverlies in één oog – of andere problemen ontstaan (migraine met aura) of als u een andere hevige hoofdpijn heeft waarvan de oorzaak niet bekend is.  geelzucht heeft (uw huid, nagels en oogwit worden geel).  een hoge bloeddruk heeft.  ooit een beroerte of hartaanval heeft gehad. Is een van de situaties hierboven op u van toepassing (of twijfelt u)? Neem dan vóór inbrenging van Kyleena contact op met uw arts of verloskundige die (hormoon) spiralen plaatst. Neem tijdens het gebruik van Kyleena direct contact op met uw arts of verloskundige die (hormoon) spiralen plaatst als u:  tekenen van zwangerschap vertoont. Of bij een positieve zwangerschapstest – zie hieronder, rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid'.  tekenen van zwangerschap vertoont, maar ook pijn of bloedverlies uit uw vagina of duizelig bent. Dit kan betekenen dat u een zwangerschap buiten de baarmoeder heeft – zie rubriek 4 bij 'Zwangerschap buiten de baarmoeder'.  maagpijn, koorts of ongewone uitscheiding uit uw vagina heeft of pijn heeft tijdens seks – dit kan betekenen dat u een infectie heeft. U moet dan snel medicatie krijgen. Zie rubriek 4 bij 'Bekkeninfectie'.  pijn voelt wanneer u seks heeft – het kan zijn dat u een klein, met vocht gevuld zakje (cyste) heeft in uw eierstok. Zie rubriek 4 bij 'Eierstokcysten'.  hevige pijn heeft, zeer hevig bloedverlies heeft of de draadjes van Kyleena niet meer voelt – het kan zijn dat u een perforatie heeft. Zie rubriek 4 bij 'Perforatie'. Heeft u een van de klachten hierboven? Neem dan direct contact op met uw arts of verloskundige die (hormoon) spiralen plaatst. Neem ook contact op met uw arts of verloskundige die (hormoon) spiralen plaatst over Kyleena als u:  voor de eerste keer migraine of zeer hevige hoofdpijn heeft.  merkt dat uw huid, nagels en oogwit geel worden – dit zijn tekenen van geelzucht.  een stijging van uw bloeddruk opmerkt.  een beroerte of hartaanval heeft gehad. Uw arts of verloskundige die (hormoon) spiralen plaatst, beslist of het veilig is dat u Kyleena blijft gebruiken. Let op tekenen die erop wijzen dat Kyleena misschien niet meer op zijn plaats zit. Tekenen dat Kyleena misschien niet meer op zijn plaats zit, zijn:  u kunt de draadjes van Kyleena niet meer met uw vinger in uw vagina voelen – zie rubriek 3 bij 'Hoe controleert u bij uzelf dat Kyleena op zijn plaats zit?'.  u kunt het onderste plastic deel van Kyleena voelen – of uw partner kan het voelen – zie rubriek 3 bij 'Hoe controleert u bij uzelf dat Kyleena op zijn plaats zit?'.  u heeft plotselinge veranderingen in uw menstruaties. Bijvoorbeeld: u wordt niet meer ongesteld met Kyleena. En daarna wordt u plotseling opnieuw ongesteld. Deze tekenen kunnen betekenen dat Kyleena uit de baarmoeder is gekomen – zie rubriek 4 bij 'Kyleena komt uit de baarmoeder'. Of dit kan betekenen dat u een perforatie heeft – zie rubriek 4 bij 'Perforatie'. Heeft u een van deze tekenen dat Kyleena niet meer op zijn plaats zit? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verloskundige die (hormoon) spiralen plaatst. U mag geen seks hebben, behalve wanneer u een condoom of pessarium gebruikt totdat uw arts of verloskundige die (hormoon) spiralen plaatst, controleert of het hormoonspiraaltje nog op zijn plaats zit. Het kan zijn dat uw partner de draadjes van Kyleena voelt tijdens de seks. Dit betekent niet dat het hormoonspiraaltje niet meer op zijn plaats zit. Vindt uw partner het onaangenaam dat hij de draadjes voelt? Dan kan uw arts of verloskundige die (hormoon) spiralen plaatst bepaalde dingen doen om dit te verhelpen. Menstruatieproducten Bent u ongesteld? Dan gebruikt u best maandverband. Gebruikt u tampons of een menstruatiecup? Dan moet u die voorzichtig verwisselen. Anders zou u per ongeluk aan de draadjes van Kyleena kunnen trekken. Denkt u dat u het hormoonspiraaltje misschien van zijn plaats heeft getrokken (kijk in de lijst hierboven voor mogelijke tekenen)? Dan mag u geen seks hebben. Behalve als u een condoom of pessarium gebruikt, totdat u bij uw arts of verloskundige die (hormoon) spiralen plaatst, langsgaat. Problemen met de mentale gezondheid Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen (waaronder Kyleena) gebruiken, krijgen last van depressie of een depressieve stemming. Zie rubriek 4 bij 'Problemen met de mentale gezondheid' voor meer informatie. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Meisjes die nog niet ongesteld worden, mogen Kyleena niet gebruiken. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Kyleena nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dat binnenkort misschien doen? Vertel dat dan uw arts of verloskundige die (hormoon) spiralen plaatst.

Kyleena wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie) en blijft maximaal vijf jaar werkzaam.

Kyleena is een T vormig afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS) dat, nadat het in de baarmoeder is geplaatst, langzaam een kleine hoeveelheid van het hormoon levonorgestrel afgeeft.

Kyleena remt de maandelijkse groei van de binnenbekleding van de baarmoeder en de verdikking van the slijmvlies van de baarmoederhals. Hierdoor kunnen de zaadcellen niet in contact komen met de eicel, zodat de eicel niet door een zaadcel kan worden bevrucht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is levonorgestrel. Het afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik bevat 19,5 mg levonorgestrel.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• polydimethylsiloxaan-elastomeer
• watervrij colloïdaal siliciumdioxide
• polyethyleen
• bariumsulfaat
• polypropyleen
• koperftalocyanine
• zilver

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kyleena nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt:

• allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos (urticaria) en angio-oedeem (gekenmerkt door een plotse zwelling van bv. de ogen, mond, keel)

Zie ook rubriek 2 voor andere situaties waarin u meteen uw arts moet raadplegen.

Hieronder staan mogelijke bijwerkingen vermeld, gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

• hoofdpijn
• buikpijn/ bekkenpijn
• acne/vettige huid
• veranderingen in bloedingen, waaronder meer en minder menstruatiebloeding, kleine bloedinkjes (spotting), niet vaak voorkomende ongesteldheid en uitblijven van bloeding (zie ook het volgende gedeelte over onregelmatige of niet vaak voorkomende bloeding)
• eierstokcysten (zie ook het volgende gedeelte over eierstokcysten)
• ontsteking van de uitwendige geslachtsorganen en de vagina (vulvovaginitis)

Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen

• gedeprimeerde stemming/depressie
• verminderd libido
• migraine
• duizeligheid
• misselijkheid
• haaruitval
• infectie van het bovenste deel van het geboortekanaal
• pijnlijke menstruatie
• pijn/onprettig gevoel in de borsten

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

 U bent zwanger (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid")

 U hebt op dit moment een ontsteking in het kleine bekken (PID, een infectie van de vrouwelijke voortplantingsorganen) of hebt in het verleden al vaker zo'n ontsteking gehad.

 U hebt een aandoening die gepaard gaat met een verhoogde gevoeligheid voor infecties in het kleine bekken

 U hebt een infectie in het onderste deel van het voortplantingskanaal (een infectie van de vagina of baarmoederhals)

 U hebt in de afgelopen 3 maanden een infectie van de baarmoeder gehad na een bevalling, na een abortus of na een miskraam

 U hebt op dit moment afwijkende cellen in de baarmoederhals

 U hebt kanker of vermoedelijk kanker van de baarmoederhals of de baarmoeder

 U hebt een tumor die gevoelig is voor progestageen-hormonen, zoals bijvoorbeeld borstkanker

 U hebt uterien bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is

 U hebt een afwijking van de baarmoederhals of de baarmoeder, zoals een vleesboom (myoom) die de baarmoederholte vervormt

 U hebt een actieve leverziekte of levertumor

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Zwangerschap

Bent u zwanger? Dan mag u Kyleena niet laten inbrengen. Stopt uw menstruatie tijdens het gebruik van Kyleena? Sommige vrouwen worden niet ongesteld terwijl ze Kyleena gebruiken. Wordt u niet meer ongesteld? Dan is dat waarschijnlijk door Kyleena. U kunt hierover meer lezen in rubriek 4 bij 'Onregelmatig of niet vaak voorkomend menstrueel bloedverlies'. Bent u al 6 weken niet ongesteld geweest? Dan kunt u een zwangerschapstest doen. Blijkt uit de test dat u niet zwanger bent, dan hoeft u de test niet te herhalen. Voelt u tekenen van zwangerschap? Heeft u tekenen van zwangerschap, bijvoorbeeld u wordt niet meer ongesteld, u bent misselijk en u heeft gevoelige borsten? Dan moet u: 1. een zwangerschapstest doen 2. contact opnemen met uw arts of verloskundige die (hormoon) spiralen plaatst voor een onderzoek. Bent u zwanger geworden? Bent u tijdens het gebruik van Kyleena zwanger geworden? Dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of verloskundige die (hormoon) spiralen plaatst. Die zal Kyleena verwijderen. Bij het verwijderen van Kyleena kunt u een miskraam krijgen. Maar zet u uw zwangerschap voort met Kyleena in uw baarmoeder? Dan loopt u een groter risico op:  een miskraam  dat de baby te vroeg geboren wordt. Neem contact op met uw arts of verloskundige die (hormoon) spiralen plaatst over de voordelen en risico's van voortzetting van de zwangerschap met Kyleena in uw baarmoeder. Uw arts of verloskundige die (hormoon) spiralen plaatst, zal u nauwlettend in de gaten gehouden. Neem meteen contact op met uw arts of verloskundige die (hormoon) spiralen plaatst als u last krijgt van:  buikkrampen  pijn in uw buik  koorts. Kyleena bevat een hormoon, levonorgestrel genoemd. Vraag aan uw arts of verloskundige die (hormoon) spiralen plaatst welk effect het hormoon kan hebben op de baby die in uw baarmoeder groeit. Er zijn zeer weinig meldingen geweest dat spiraaltjes met levonorgestrel een invloed hebben op de geslachtsorganen van vrouwelijke baby's in de baarmoeder. Zwangerschap buiten de baarmoeder Het risico is zeer klein dat u zwanger wordt met Kyleena. Wordt u zwanger terwijl u Kyleena gebruikt? Dan hebt u een verhoogde kans dat de bevruchte eicel zich niet in uw baarmoeder bevindt, maar in uw eileider of de buikholte (buitenbaarmoederlijke zwangerschap). Zo'n zwangerschap is ernstig, en er is dan onmiddellijk medische hulp nodig. Na een buitenbaarmoederlijke zwangerschap kan het moeilijker zijn om opnieuw zwanger te worden. Zie rubriek 4 bij 'Zwangerschap buiten de baarmoeder'. Borstvoeding U kunt Kyleena gebruiken tijdens het geven van borstvoeding. Een klein beetje hormoon komt in de moedermelk terecht. Maar het is onwaarschijnlijk dat Kyleena een invloed heeft op de kwaliteit of de hoeveelheid van uw moedermelk of op de groei en ontwikkeling van uw baby die borstvoeding krijgt. Vruchtbaarheid Wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of verloskundige die (hormoon) spiralen plaatst om Kyleena te laten verwijderen. Kyleena heeft geen invloed op uw vruchtbaarheid nadat het verwijderd werd.

1. Hoe gebruikt u dit middel?

Starten met het gebruik van Kyleena

• Voordat Kyleena wordt ingebracht, moet zeker zijn dat u niet zwanger bent.

• U kunt Kyleena het beste binnen 7 dagen na het begin van uw menstruatie laten plaatsen. Wanneer Kyleena op deze dagen wordt ingebracht, werkt Kyleena meteen en voorkomt het dat u zwanger wordt.

• Als u Kyleena niet binnen 7 dagen na het begin van uw menstruatie kunt laten inbrengen, of als uw menstruatie onregelmatig is, kan Kyleena op elke andere dag worden ingebracht. In dit geval mag u sinds uw laatste menstruatie geen seks hebben gehad zonder anticonceptie en moet u vóór het inbrengen een negatieve zwangerschapstest hebben. Ook kan Kyleena in dit geval zwangerschap niet meteen op betrouwbare wijze voorkomen. Daarom moet u, tijdens de eerste 7 dagen nadat Kyleena is ingebracht, een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken (zoals condooms) of geen vaginale seks hebben.

• Kyleena is niet geschikt voor gebruik als noodanticonceptiemiddel (postcoïtaal anticonceptiemiddel).

Starten met het gebruik van Kyleena na de bevalling

• Kyleena kan na de bevalling worden ingebracht zodra de baarmoeder weer de normale grootte heeft, maar niet eerder dan 6 weken na de bevalling (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen – Perforatie').

• Zie ook 'Starten met het gebruik van Kyleena' hierboven voor wat u nog meer moet weten over het tijdstip van inbrengen.

Beginnen met het gebruik van Kyleena na een abortus

Kyleena kan onmiddellijk na een abortus worden ingebracht als de zwangerschap minder dan 3 maanden heeft geduurd, op voorwaarde dat er geen genitale infecties zijn. Kyleena werkt dan direct.

Kyleena vervangen

Kyleena kan op elk moment van uw menstruatiecyclus worden vervangen door een nieuwe Kyleena. Kyleena werkt dan direct.

Overstappen van een andere anticonceptiemethode (zoals gecombineerde hormonale anticonceptiva, implantaat)

• Kyleena kan direct worden ingebracht als redelijk zeker is dat u niet zwanger bent.

• Als het meer dan 7 dagen geleden is dat uw menstruatie begon, moet u gedurende de volgende 7 dagen afzien van vaginale seks of aanvullende anticonceptie gebruiken.

Het plaatsen van Kyleena

Het onderzoek door uw arts vóór het plaatsen van Kyleena kan bestaan uit:

• een uitstrijkje van de baarmoedermond (Pap-smear) • onderzoek van de borsten • indien nodig andere tests, bijv. op infecties, waaronder seksueel overdraagbare ziektes (soa's) en een zwangerschapstest. Uw arts zal ook een gynaecologisch onderzoek uitvoeren om de positie en de grootte van de baarmoeder te bepalen.

Na een gynaecologisch onderzoek:

• wordt er een instrument (eendenbek of speculum genaamd) in de vagina geplaatst en de baarmoedermond kan met een ontsmettende oplossing worden gereinigd. Vervolgens wordt Kyleena met een dun, buigzaam, plastic buisje (de inbrenghuls) in de baarmoeder geplaatst. Vóór de plaatsing kan plaatselijke verdoving van de baarmoederhals worden gegeven. • kunnen sommige vrouwen zich duizelig voelen of flauwvallen tijdens de plaatsing of nadat Kyleena is geplaatst of verwijderd. • kunt u pijn of een bloeding krijgen tijdens of direct na de plaatsing.

Na plaatsing van Kyleena moet u van uw arts een herinneringskaart krijgen voor follow-uponderzoeken. Breng die kaart bij elke afspraak mee.