Claversal Foam 14 Dosx1g/dos

1. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor salicylaten zoals aspirine. - Als u een ernstige nier- of leverziekte heeft. - Als u een zweer heeft aan de maag of de twaalfvingerige darm. - Zonder doktersadvies aan kinderen jonger dan 2 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. - Bij toediening aan kinderen. Er bestaan slechts beperkte gegevens over de werking van Claversal bij kinderen. - Als u lijdt aan een abnormale neiging tot bloedingen. - Als u lijdt aan astma of een andere longaandoening. Uw arts zal u strikter opvolgen. - Als u weet dat u overgevoelig bent voor sulfasalazine, een aan mesalazine (de werkzame stof) verwante substantie. In dit geval mag een behandeling met Claversal enkel gestart worden onder medische controle. Indien verschijnselen van intolerantie zich voordoen (krampen, acute buikpijn, koorts, ernstige hoofdpijnen, huiduitslag) moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet. - Als u na het gebruik van mesalazine ooit last hebt gehad van ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond. Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid gemeld in verband met de behandeling met mesalazine, zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN). Stop met het gebruik van mesalazine en roep direct medische hulp in als u een van de in rubriek 4 beschreven klachten in verband met deze ernstige huidreacties opmerkt. - Als u last krijgt van zware of terugkerende hoofdpijn, een verstoord gezichtsvermogen of oorsuizen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of wilt gebruiken. Lees dan ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" aandachtig. Verdere voorzorgen Tijdens een langdurige behandeling is het noodzakelijk om uw nierfunctie vóór aanvang van de behandeling en daarna op regelmatige tijdstippen te laten controleren. Uw arts dient tijdens de behandeling ook een controle van het bloed en de urine uit te voeren. Als richtlijn worden controles 14 dagen na het starten van de behandeling aanbevolen en daarna nog 2 tot 3 keer, met telkens een interval van 4 weken. Als de resultaten normaal zijn, dient er om de 3 maanden een controle uitgevoerd te worden. Wanneer er echter andere verschijnselen optreden, moet de controle vroeger gebeuren. Wat betreft de nieren zijn te controleren: gehaltebepaling van het serumureum, creatinine en de urinaire sedimentatie. Bij gebruik van mesalazine kunnen nierstenen ontstaan. De symptomen kunnen bestaan uit pijn in de zijkanten van de buik en bloed in de urine. Zorg ervoor dat u voldoende vloeistof drinkt tijdens de behandeling met mesalazine. Bij patiënten die aminosalicylzuur (mesalazine) chronisch toegediend krijgen, moet de serumcreatinine-spiegel worden bepaald, voor de aanvang van de behandeling. Iedere verhoging wijst mogelijkerwijze op een nieraantasting door mesalazine. Het bloed dient te worden gecontroleerd op methemoglobine-waarden. Claversal mag niet gebruikt worden bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde leverfunctie. Mesalazine kan een roodbruine verkleuring van de urine veroorzaken na contact met natriumhypochloriet bevattend bleekmiddel in het toiletwater. Dit betreft een chemische reactie tussen mesalazine en bleekmiddel, en is ongevaarlijk. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Colitis ulcerosa

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Claversal nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is belangrijk dat u een arts meldt welke andere geneesmiddelen u regelmatig gebruikt, in het bijzonder als u een sulfamide neemt om het suikergehalte in uw bloed te verlagen (ter behandeling van suikerziekte).

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden genoemd, is gedefinieerd overeenkomstig de volgende afspraak:

 Vaak (komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor)  Soms (komt bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers voor)  Zelden (komt bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voor)  Zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers voor)  Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak: Opgezette buik (Claversal schuim voor rectaal gebruik).

Soms: Anaal ongemak, irritatie op de toedieningsplaats, pijnlijke rectale tenesmus (pijnlijke krampachtige aandrang tot ontlasting) (Claversal, schuim voor rectaal gebruik).

Zenuwstelselaandoeningen

Zelden: Hoofdpijn, duizeligheid.

Zeer zelden: Perifere neuropathie (beschadiging van het perifere zenuwstelsel wat onder andere kan leiden tot pijn en verminderd gevoel in handen en voeten).

Maagdarmstelselaandoeningen

Zelden: Buikpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid, braken, verlies van eetlust, verhoogde amylase.

Zeer zelden: Acute pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: Huiduitslag inclusief urticaria (netelroos) en erytheem (roodheid van de huid).

Zelden: Verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht en ultraviolet licht (fotosensiviteit).

Zeer zelden: Alopecia (haarverlies met pleksgewijze kaalheid tot gevolg).

Niet bekend: Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN)**.

Bot- en spieraandoeningen

Zeer zelden: spierpijn, gewrichtspijn.

Hartaandoeningen

Zelden: Hartspier- en hartvliesontsteking.

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden: Overgevoeligheidsreacties zoals allergisch exantheem, drugs koorts, lupus erythematosus syndroom (auto-immuunbindweefselziekte, tekenen hiervan zijn rode gevlekte uitslag vooral in het gezicht, gepaard gaande met vermoeidheid, koorts, misselijkheid, verlies van eetlust), pancolitis (ontsteking van de ganse darm).

Leveraandoeningen

Zeer zelden: veranderingen in de leverfunctieparameters (verhoging van de transaminasen en cholestaseparameters), bilirubine, cirrhose, leverfalen, hepatitis * (leverontsteking), cholestatische hepatitis.

Nieraandoeningen

Zeer zelden: Vermindering van de nierfunctie, waaronder acute en chronische interstitiële nefritis* (ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken) en nierinsufficiëntie.

Niet bekend: Nierstenen en daarmee samenhangende nierpijn (zie ook rubriek 2).

Long- en ademhalingsaandoeningen

Zeer zelden: Allergische en fibrotische longreacties (inclusief kortademigheid, hoesten, luchtpijptakkrampen, ontsteking van de longblaasjes, pulmonaire eosinofilie (een ziekte die de longen aantast waarbij het aantal witte bloedcellen (eosinofielen) in het bloed toeneemt) en longinfiltratie (vochtafzetting in de longen), pneumonitis (longontsteking).

Bloedaandoeningen

Zeer zelden: Afwijkingen van het bloedbeeld: Bloedarmoede, aplastische bloedarmoede; Neutropenie (te kort aan neutrofielen); Leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes) inclusief granulocytopenie; Trombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes die gepaard gaat met blauwe plekken en bloedingsneiging); Agranulocytose (een zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond); Pancytopenie (vermindering van alle cellen in het bloed).

Voortplantingsstelselaandoeningen

Zeer zelden: Oligospermie (omkeerbaar) (laag spermagehalte).

Opmerking:

Bijwerkingen waar een asterisk (*) bij staat:

• Waarom Claversal hartspier- en hartvliesontsteking, ontsteking van de pancreas, ontsteking van de nieren en hepatitis veroorzaakt is onbekend, maar het kan een allergische oorzaak hebben.

Claversal mag niet toegediend worden in geval van overgevoeligheid voor salicylaten, of één van de andere bestanddelen van de respectievelijke Claversal-vormen, bij ernstige lever- of nierinsufficiëntie, actief maag- of duodenumulcus, noch bij kinderen onder de 2 jaar.

Zwangerschap Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat mesalazine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. Mesalazine gebruik tot 3g/dag is veilig gedurende zwangerschap, de veiligheid van hogere dosissen is onzeker. Claversal kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch nodig is. Borstvoeding Mesalazine/ metabolieten worden in de moedermelk uitgescheiden, maar bij therapeutische doses van Claversal worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht. Claversal kan tijdens borstvoeding worden gebruikt. Als het kind diarree krijgt, dient de borstvoeding te worden gestaakt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen

• 1g (1 dosis), 1 of 2 maal per dag

Toedieningswijze

• Raadpleeg de bijsluiter